Г004-00110-00/02922892 | ФСР 2011/12732
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922892 | ФСР 2011/12732
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922892
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов (1а, 1b, 2, 3a) вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® HCV-генотип-EPh" по ТУ 9398-012-01897593-2011
В следующих формах комплектации: Форма 1: комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант генотип-200. Форма 2: комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ГТЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант генотип-200. Форма 3: комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл). Форма 4: комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл).
В следующих формах комплектации: Форма 1: комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант генотип-200. Форма 2: комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ГТЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант генотип-200. Форма 3: комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл). Форма 4: комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314670
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов (1а, 1b, 2, 3a) вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® HCV-генотип-EPh" по ТУ 9398-012-01897593-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12732
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2017
Период действия
с 10.01.2017 по 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
314670
Наименование
Набор реагентов для определения генотипа вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс HCV-генотип".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01032006/5189-06
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2006 по 27.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов (1а, 1b, 2, 3a) вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® HCV-генотип-EPh" по ТУ 9398-012-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12732
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 27.12.2011 по 10.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
314670
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы