ФСР 2011/12494
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2022 по 25.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12494
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma urealyticum» "ИФА-антиУреаплазма-IgM" по ТУ 9398-155-70423725-2022
В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент - 1 планшет; Контрольный положительный образец - (К+) - 1 фл. (1,5 мл); Контрольный отрицательный образец (К–) - 1 фл. (2,5 мл); Конъюгат - 1фл. (12 мл); Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл); Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - для одноканального дозатора на (0,5-250) мкл - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент - 1 планшет; Контрольный положительный образец - (К+) - 1 фл. (1,5 мл); Контрольный отрицательный образец (К–) - 1 фл. (2,5 мл); Конъюгат - 1фл. (12 мл); Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл); Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - для одноканального дозатора на (0,5-250) мкл - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255570
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma urealyticum» "ИФА-антиУреаплазма-IgM" по ТУ 9398-155-70423725-2022
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12494
Дата регистрации МИ
20.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2024
Период действия
с 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
255570
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12494
Дата регистрации МИ
20.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2018
Период действия
с 23.07.2018 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
255570
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12494
Дата регистрации МИ
20.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2011 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
255570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы