ФСР 2011/12494
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2011 по 23.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12494
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
- иммуносорбент - антиген Ureaplasma Urealyticum, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+- жидкая сыворотка крови человека, содержащая антитела класса М к Ureaplasma Urealyticum - 1,5 мл в 1 флаконе; - К- - жидкая сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Ureaplasma Urealyticum - 2,5 мл в 1 флаконе; - конъюгат - антитела диагностические мышиные против иммуноглобулинов человека класса М, меченые пероксидазой хрена; жидкий - 12 мл в 1 флаконе; - ФСБ-Т(х25): натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный - 33,3 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный - 2,3 г; натрий хлористый - 212,5 г; твин-20 - 0,0125 л; вода очищенная - до 1 л - 40,0 мл в 1 флаконе; - РРО - 12 мл в 1 флаконе; - РИ - стабилизированный раствор хромогена - тетраметилбензидина - 12 мл в 1 флаконе; - стоп-реагент - 0,5 моль/л водный раствор кислоты серной - 12,5 мл в 1 флаконе. Принадлежности: - пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток на 200 мкл - 16 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшетов - 4 шт.
- иммуносорбент - антиген Ureaplasma Urealyticum, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+- жидкая сыворотка крови человека, содержащая антитела класса М к Ureaplasma Urealyticum - 1,5 мл в 1 флаконе; - К- - жидкая сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Ureaplasma Urealyticum - 2,5 мл в 1 флаконе; - конъюгат - антитела диагностические мышиные против иммуноглобулинов человека класса М, меченые пероксидазой хрена; жидкий - 12 мл в 1 флаконе; - ФСБ-Т(х25): натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный - 33,3 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный - 2,3 г; натрий хлористый - 212,5 г; твин-20 - 0,0125 л; вода очищенная - до 1 л - 40,0 мл в 1 флаконе; - РРО - 12 мл в 1 флаконе; - РИ - стабилизированный раствор хромогена - тетраметилбензидина - 12 мл в 1 флаконе; - стоп-реагент - 0,5 моль/л водный раствор кислоты серной - 12,5 мл в 1 флаконе. Принадлежности: - пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток на 200 мкл - 16 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255570
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma urealyticum» "ИФА-антиУреаплазма-IgM" по ТУ 9398-155-70423725-2022
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12494
Дата регистрации МИ
20.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2024
Период действия
с 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
255570
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma urealyticum» "ИФА-антиУреаплазма-IgM" по ТУ 9398-155-70423725-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12494
Дата регистрации МИ
20.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2022
Период действия
с 30.09.2022 по 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
255570
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12494
Дата регистрации МИ
20.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2018
Период действия
с 23.07.2018 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
255570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы