Г004-00110-00/02921837 | ФСР 2011/12380
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921837 | ФСР 2011/12380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2019 по 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12380
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921837
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® N. meningitidis/H. influenzae/S. pneumoniae-FL" по ТУ 9398-163-01897593-2010
Вариант FEP/FRT. Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F. Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FEP/FRT. Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F. Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325680
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae-FL»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12380
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921837
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325680
Файлы
Вш с настройками ф1, ф2, ф3_251405-watermark Руков. оператора от 16.03.26_251406 Вш для автомат. работы ф1 ф2 ф3_251407 Пк ф1 ф2 ф3_251408-watermark КР NHS-FL от 15.02.25_251410 ИП NHS-FL от 16.03.26_251412 Макеты упаковки NHS-FL от 15.02.25_251413 Макеты маркировки NHS-FL от 16.03.26_251414 Фото NHS-FL от 19.03.26_251415
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® N. meningitidis/H. influenzae/S. pneumoniae-FL" по ТУ 9398-163-01897593-2010 в следующих формах комплектации(см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12380
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2011 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
325680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-4058-2025 от 11.11.2025 г.
Файлы