Г004-00110-00/02921837 | ФСР 2011/12380
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921837 | ФСР 2011/12380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12380
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921837
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae-FL»
Формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
К+ NHS – 0,2 мл х 1 шт.;
К– – 0,2 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,6 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– АmpliSens® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae Soft Liq версия 2.1.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Часть 2. Состав:
ПЦР-смесь-FL NHS – 0,6 мл х 1 шт.;
ПЦР-буфер-В – 0,3 мл х 1 шт.;
Полимераза (TaqF) – 0,03 мл х 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-48L-t
ПЦР-смесь NHS-Lyo – 48 шт.;
К+ NHS – 0,5 мл х 1 шт.;
К– – 0,5 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,5 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– АmpliSens® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae Soft Lyo версия 2.1.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-48L
ПЦР-смесь NHS-Lyo – 48 шт. (стрипованные);
К+ NHS – 0,5 мл х 1 шт.;
К– – 0,5 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,5 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.;
Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок – 48 шт. (стрипованные).
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– АmpliSens® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae Soft Lyo версия 2.1.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
К+ NHS – 0,2 мл х 1 шт.;
К– – 0,2 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,6 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– АmpliSens® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae Soft Liq версия 2.1.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Часть 2. Состав:
ПЦР-смесь-FL NHS – 0,6 мл х 1 шт.;
ПЦР-буфер-В – 0,3 мл х 1 шт.;
Полимераза (TaqF) – 0,03 мл х 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-48L-t
ПЦР-смесь NHS-Lyo – 48 шт.;
К+ NHS – 0,5 мл х 1 шт.;
К– – 0,5 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,5 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– АmpliSens® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae Soft Lyo версия 2.1.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-48L
ПЦР-смесь NHS-Lyo – 48 шт. (стрипованные);
К+ NHS – 0,5 мл х 1 шт.;
К– – 0,5 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,5 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.;
Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок – 48 шт. (стрипованные).
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– АmpliSens® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae Soft Lyo версия 2.1.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «АмплиСенс® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae-FL» предназначен для качественного определения ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в биологическом материале человека (спинномозговая жидкость, цельная венозная кровь, тканевой (аутопсийный) материал) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на менингококковую инфекцию, гнойный бактериальный менингит, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может применяться для исследования тканевого (аутопсийного) материала с целью установления посмертного диагноза.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325680
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Документы
Вш с настройками ф1, ф2, ф3_251405-watermark Руков. оператора от 16.03.26_251406 Вш для автомат. работы ф1 ф2 ф3_251407 Пк ф1 ф2 ф3_251408-watermark КР NHS-FL от 15.02.25_251410 ИП NHS-FL от 16.03.26_251412 Макеты упаковки NHS-FL от 15.02.25_251413 Макеты маркировки NHS-FL от 16.03.26_251414 Фото NHS-FL от 19.03.26_251415
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® N. meningitidis/H. influenzae/S. pneumoniae-FL" по ТУ 9398-163-01897593-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12380
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921837
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
325680
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® N. meningitidis/H. influenzae/S. pneumoniae-FL" по ТУ 9398-163-01897593-2010 в следующих формах комплектации(см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12380
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2011 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
325680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-4058-2025 от 11.11.2025 г.
Файлы