Г004-00110-00/02942582 | ФСР 2011/12331
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942582 | ФСР 2011/12331
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12331
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеокамера эндоскопическая "Эндомедиум+" по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023
в вариантах исполнения: 1. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® ULTRA HD, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® ULTRA HD - 1 шт. 2. Головка видеокамеры с постоянным фокусным расстоянием, арт. 5015-67 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация, в составе: 7.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® ULTRA HD Z, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® ULTRA HD- 1 шт. 2. Головка видеокамеры с переменным фокусным расстоянием, арт. 5015-680 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® ULTRA HD AF, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® ULTRA HD AF - 1 шт. 2. Головка видеокамеры с постоянным фокусным расстоянием и функцией автофокуса, арт. 32355 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® ULTRA HD AFV, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® ULTRA HD AF - 1 шт. 2. Головка видеокамеры с переменным фокусным расстоянием и функцией автофокуса, арт. 32356 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® FULL HD, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® FULL HD - 1 шт. 2. Головка видеокамеры с постоянным фокусным расстоянием, арт. 5015-67 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® FULL HD Z, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® FULL HD- 1 шт. 2. Головка видеокамеры с переменным фокусным расстоянием, арт. 5015-680- 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® HD, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® HD - 1 шт. 2. Головка видеокамеры с постоянным фокусным расстоянием, арт. 5015-67 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® HD Z, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® HD- 1 шт. 2. Головка видеокамеры с переменным фокусным расстоянием, арт. 5015-680 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация, в составе: 7.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® ULTRA HD, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® ULTRA HD - 1 шт. 2. Головка видеокамеры с постоянным фокусным расстоянием, арт. 5015-67 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация, в составе: 7.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® ULTRA HD Z, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® ULTRA HD- 1 шт. 2. Головка видеокамеры с переменным фокусным расстоянием, арт. 5015-680 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® ULTRA HD AF, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® ULTRA HD AF - 1 шт. 2. Головка видеокамеры с постоянным фокусным расстоянием и функцией автофокуса, арт. 32355 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® ULTRA HD AFV, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® ULTRA HD AF - 1 шт. 2. Головка видеокамеры с переменным фокусным расстоянием и функцией автофокуса, арт. 32356 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® FULL HD, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® FULL HD - 1 шт. 2. Головка видеокамеры с постоянным фокусным расстоянием, арт. 5015-67 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® FULL HD Z, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® FULL HD- 1 шт. 2. Головка видеокамеры с переменным фокусным расстоянием, арт. 5015-680- 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® HD, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® HD - 1 шт. 2. Головка видеокамеры с постоянным фокусным расстоянием, арт. 5015-67 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация в составе: 7.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Видеокамера эндоскопическая «Эндомедиум+» по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023 в варианте исполнения EndoGlance® HD Z, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала EndoGlance® HD- 1 шт. 2. Головка видеокамеры с переменным фокусным расстоянием, арт. 5015-680 - 1 шт. 3. Шнур питания, арт. 20046 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI, арт. 5015-72 - 1 шт. 5. Кабель HDMI-DVI, арт. 5015-73 - 1 шт. 6. Кабель BNC-BNC, арт. 5015-70 - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация, в составе: 7.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эндомедиум +"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420044, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Ямашева, д. 36, оф. 401
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420044, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Ямашева, д. 36, оф. 401
ОКП
944200
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271830
Адрес
ООО "Эндомедиум +", 420085, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 79А
Наименование
Видеокамера эндоскопическая "Эндомедиум+" по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12331
Дата регистрации МИ
24.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2024
Период действия
с 24.07.2024 по 07.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.119
Вид
271830
Наименование
Видеокамера эндоскопическая с цветным изображением ВКЭ-"Эндомедиум+" по ТУ 9442-018-47086606-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12331
Дата регистрации МИ
24.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2011 по 24.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
271830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы