Г004-00110-00/02927587 | ФСР 2011/12312

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927587 | ФСР 2011/12312
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927587
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-195-05941003-2011
Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Набор состоит из 12 реагентов, каждый реагент в индивидуальной упаковке. В состав набора входят следующие реагенты: - иммуносорбент; - конъюгат-1; - конъюгат-2; - К+АТ - контрольный положительный образец; - К+АГ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2; - ПР - промывочный раствор; - СБ - субстратный буферный раствор; - ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин; - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
285460
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-195-05941003-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12312
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2012
Период действия
с 30.07.2012 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285460
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-195-05941003-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12312
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2011 по 30.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285460
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы