ФСР 2011/12312
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12312
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2012 по 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12312
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-195-05941003-2011
Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Набор состоит из 12 реагентов, каждый реагент в индивидуальной упаковке. В состав набора входят следующие реагенты: - иммуносорбент; - конъюгат-1; - конъюгат-2; - К+АТ - контрольный положительный образец; - К+АГ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2; - ПР - промывочный раствор; - СБ - субстратный буферный раствор; - ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин; - стоп-реагент.
Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Набор состоит из 12 реагентов, каждый реагент в индивидуальной упаковке. В состав набора входят следующие реагенты: - иммуносорбент; - конъюгат-1; - конъюгат-2; - К+АТ - контрольный положительный образец; - К+АГ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2; - ПР - промывочный раствор; - СБ - субстратный буферный раствор; - ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин; - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285460
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-195-05941003-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12312
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
285460
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-195-05941003-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12312
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2011 по 30.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы