Г004-00110-00/02934791 | ФСР 2011/12307

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934791 | ФСР 2011/12307
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934791
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции "БИОТИТР-В" по ТУ 9398-063-17253567-2011
Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент БИОТИТР-В ЭКСПРЕСС - 100 пробирок (по 200 мкл); - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей ДНК вируса гепатита В - 5 пробирок (по 200 мкл). Комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации, по следующим форматам: а) Формат «Качественный», включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (575 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл); - отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (60 мкл). б) Формат «Количественный», включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (650 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл); - разбавитель - 3 пробирки (по 2 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл); - отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 104 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 105 копий ДНК/мл 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 106 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 107 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-В) по ТУ 9398-063-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12307
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 11.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286800
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы