ФСР 2011/12307
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2011 по 11.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12307
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-В) по ТУ 9398-063-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент БИОТИТР-В ЭКСПРЕСС - 100 пробирок (по 200 мкл); - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей ДНК вируса гепатита В - 5 пробирок (по 200 мкл). Комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации, по следующим форматам: а) Формат «Качественный», включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (575 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл); - отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (60 мкл). б) Формат «Количественный», включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (650 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл); - разбавитель - 3 пробирки (по 2 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл); - отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 104 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 105 копий ДНК/мл 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 106 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 107 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл).
Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент БИОТИТР-В ЭКСПРЕСС - 100 пробирок (по 200 мкл); - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей ДНК вируса гепатита В - 5 пробирок (по 200 мкл). Комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации, по следующим форматам: а) Формат «Качественный», включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (575 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл); - отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (60 мкл). б) Формат «Количественный», включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (650 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл); - разбавитель - 3 пробирки (по 2 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл); - отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 104 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 105 копий ДНК/мл 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 106 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 107 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Литех", 107023, г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. ЗА, стр. 2
Документы
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции "БИОТИТР-В" по ТУ 9398-063-17253567-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12307
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934791
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2023
Период действия
с 11.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы