Г004-00110-00/02919680 | ФСР 2011/12300

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919680 | ФСР 2011/12300
Инстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12300
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский ВЕРОНА по ТУ 26.60.11-002-78471775-2018
I. Основное исполнение: пленочный маммограф (вид 191080): 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия. 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США. 3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия. 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 7. Автоматический коллиматор, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или производства ООО «А2000», Россия 10. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 11. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 12. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 13. Проявочная машина, производства Carestream Health, США (при необходимости). 14. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 15. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача-маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости). 16. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости). 17. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости). 18. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости). 19. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 20. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости). 21. Кассеты маммографические формата 18х24 и/или 24х30, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 22. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости). 23. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 24. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 25. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-00 РЭ. 27. Паспорт ИЮПН.941212.002-00 ПС. II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора (вид 191110): 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия. 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США. 3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия. 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 7. Автоматический коллиматор производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия 10. Плоскопанельный детектор формата 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ANRAD, Канада. 11. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 12. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача - маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости). 14. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО СРЦ-1, производства ООО «А2000», Россия. 15. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости). 16. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости). 17. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости). 18. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 19. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости). 20. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости). 21. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 22. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 23. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-01 РЭ. 25. Паспорт ИЮПН.941212.002-01 ПС. III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии (вид 238440): 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия. 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США. 3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия. 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 7. Автоматический коллиматор, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия. 10. Плоскопанельный детектор формата 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ANRAD, Канада. 11. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 12. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 13. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача - маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости). 15. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, СРЦ-1, производства ООО «А2000», Россия. 16. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости). 17. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости). 18. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости). 19. Программный комплекс для реконструкции томосинтетических изображений производства ООО «А2000», Россия или ООО НП НПФ «Гаммамед-П», Россия (при необходимости). 20. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 21. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости). 22. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости). 23. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 24. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 25. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-02 РЭ. 27. Паспорт ИЮПН.941212.002-02 ПС.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рен Инн Мед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр.11, этаж 1, пом. I, ком. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр.11, этаж 1, пом. I, ком. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191080
191110
238440
Адрес
ООО "Рен Инн Мед", Россия, 143700, Московская обл., п. Шаховская, Рижское ш., д. 1Д
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Маммограф рентгеновский "Верона" по ТУ 9442-002-78471775-2011 в трех исполнениях (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12300
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 02.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
113950
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы