ФСР 2011/12300

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12300
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2011 по 02.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12300
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский "Верона" по ТУ 9442-002-78471775-2011 в трех исполнениях (см. приложение на 3 листах):
I. Основное исполнение: пленочный маммограф: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решёткой, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Проявочная машина, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 13. Система компьютерной радиографии, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 15. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 16. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 17. Негатоскоп, производства Planilux, Германия - 1 шт.; 18. Кассеты маммографические формата 18х24, производства Ренекс, Россия - 2 шт. II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Плоскопанельный детектор формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решеткой, производства ANRAD, Канада - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 13. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, производства ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 14. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 15. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт. III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Плоскопанельный детектор формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решеткой, производства ANRAD, Канада - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3 D, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 14. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, производства ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 15. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 16. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рен Инн Мед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113950
Адрес
ООО "Рен Инн Мед", 125362, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Маммограф рентгеновский ВЕРОНА по ТУ 26.60.11-002-78471775-2018
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12300
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919680
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2018
Период действия
с 02.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080; 191110; 238440
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы