ФСР 2011/12300
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2011 по 02.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12300
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский "Верона" по ТУ 9442-002-78471775-2011 в трех исполнениях (см. приложение на 3 листах):
I. Основное исполнение: пленочный маммограф: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решёткой, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Проявочная машина, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 13. Система компьютерной радиографии, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 15. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 16. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 17. Негатоскоп, производства Planilux, Германия - 1 шт.; 18. Кассеты маммографические формата 18х24, производства Ренекс, Россия - 2 шт. II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Плоскопанельный детектор формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решеткой, производства ANRAD, Канада - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 13. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, производства ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 14. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 15. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт. III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Плоскопанельный детектор формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решеткой, производства ANRAD, Канада - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3 D, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 14. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, производства ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 15. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 16. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.
I. Основное исполнение: пленочный маммограф: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решёткой, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Проявочная машина, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 13. Система компьютерной радиографии, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 15. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 16. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 17. Негатоскоп, производства Planilux, Германия - 1 шт.; 18. Кассеты маммографические формата 18х24, производства Ренекс, Россия - 2 шт. II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Плоскопанельный детектор формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решеткой, производства ANRAD, Канада - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 13. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, производства ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 14. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 15. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт. III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Плоскопанельный детектор формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решеткой, производства ANRAD, Канада - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3 D, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 14. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, производства ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 15. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 16. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рен Инн Мед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113950
Адрес
ООО "Рен Инн Мед", 125362, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13
Наименование
Маммограф рентгеновский ВЕРОНА по ТУ 26.60.11-002-78471775-2018
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12300
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919680
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2018
Период действия
с 02.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080; 191110; 238440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы