ФСР 2011/12240

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12240
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 23.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12240
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):
1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 2. Стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 3. Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - илучатель рентгеновский серии Е производства фирмы Toshiba, Япония, или серий C, RTM, RTC или X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США, или серии РХ производства фирмы Dunlee, США, или серии SV производства фирмы Siemens, Германия, или серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, Германия. - коллиматор (диафрагма) серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серии Multileaf Collimator производство фирмы Siemens, Германия, или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия, или серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 4. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 5. Устройство рентгеновское питающее производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО производства ЗАО «НИПК «Электрон»; - кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6. Камера производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая: - камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО «НИПК «Электрон». 7. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: 7.1. Станция рабочая: - оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон»; - врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон»; - регистратора/web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон». 7.2. Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон». 7.3. Монитор серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США, или серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония, или серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция, или серий MM и MC производства фирмы Waveric, Республика Корея, или серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония, или серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США, или серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия, или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония, или серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия, или серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия, или серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия, или серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия, или серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея, или серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия, или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США, или серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 8. Дозиметр ДРК производства НПО «Доза», Россия, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 9. Устройство переговорное производства ЗАО «НИПК «Электрон».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197758, Россия, , г. Санкт-Петербург, п.Песочный, ул.Ленинградская, д.52а, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, п.Песочный, ул.Ленинградская, д.52а, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, , г. Санкт-Петербург, п.Песочный, ул.Ленинградская, д.52а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, п.Песочный, ул.Ленинградская, д.52а, литер А
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12240
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933908
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12240
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2021
Период действия
с 20.10.2021 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12240
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 20.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" в составе (см. приложение на 2 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2004/5572-06
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2006 по 03.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы