ФС 022б2004/5572-06
Регистрационный номер медицинского изделия ФС 022б2004/5572-06
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2006 по 03.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС 022б2004/5572-06
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
29.12.2011
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" в составе (см. приложение на 2 л.):
1. Штатив в сборе, включающий: -штатив с поворотным кронштейном: -серии Roesys ARC1-020 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; -серии АРЦ1-110 с колонной с направляющими; -серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; -серии Roesys AFC2-040 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 2. Стол-каталка: - серии Roesys ARC1-100 различных модификаций производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; - Prognost различных модификаций производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ. 3. Рентгеновское питающее устройство РПУ-"ОКО" ТУ 9442-022-11150760-2006 или рентгеновское питающее устройство, включающее: -генератор рентгеновский: -серии Pro Vario RF производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; -серии Editor производства фирмы K&S Rоntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ; -серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc, Канада; -серии CPI или серии BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; - высоковольтные кабели в комплекте с монтажными частями: -серии CABLE ASSY, L3, CA1, CA1 или 75KV-L3-12M-03-LOCAFLEX различных модификаций производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды. 4. Модуль трубки, включающий: - излучатель рентгеновский: -PX 1429 004-30 производства фирмы Dunlee, США; -Х50Н 0,6/1,2 в кожухе различных модификаций производства фирмы IAE Spa, Италия; -С52 различных модификаций производства фирмы IAE Spa, Италия; -С52 Super различных модификаций производства фирмы IAE Spa, Италия; -SV 150/40/80 C - 100L производства фирмы Siemens, ФРГ; -тип Е7239, Е7240, Е7242, Е7252 различных модификаций производства фирмы Toshiba, Япония; - диафрагма (коллиматор): -Multileaf Collimator N различных модификаций производства фирмы Siemens, ФРГ; -R302F/A различных модификаций производства фирмы Ralco srl., Италия. 5. Камера флюорографическая цифровая КФЦ-"Электрон" ТУ 9442-006-11150760-00. 6. Стойка компьютерная КРЦ1-3300 различных модификаций. 7. Автоматизированное рабочее место лаборанта АРМ-1 в составе: -блок обработки информации; - монитор: -TOTOKU МЕ различных модификаций производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, США; -NDS различных модификаций производства фирмы National Display Systems Inc, США; -IF различных модификаций производства фирмы Wide, Ю. Корея; -RMD различных модификаций производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; - принтер. 8. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2. 9. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3. 10. Дозиметр ДРК-1 ТУ-4362-004-318673-13-97. 11. Переговорное устройство.
1. Штатив в сборе, включающий: -штатив с поворотным кронштейном: -серии Roesys ARC1-020 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; -серии АРЦ1-110 с колонной с направляющими; -серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; -серии Roesys AFC2-040 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 2. Стол-каталка: - серии Roesys ARC1-100 различных модификаций производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; - Prognost различных модификаций производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ. 3. Рентгеновское питающее устройство РПУ-"ОКО" ТУ 9442-022-11150760-2006 или рентгеновское питающее устройство, включающее: -генератор рентгеновский: -серии Pro Vario RF производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; -серии Editor производства фирмы K&S Rоntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ; -серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc, Канада; -серии CPI или серии BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; - высоковольтные кабели в комплекте с монтажными частями: -серии CABLE ASSY, L3, CA1, CA1 или 75KV-L3-12M-03-LOCAFLEX различных модификаций производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды. 4. Модуль трубки, включающий: - излучатель рентгеновский: -PX 1429 004-30 производства фирмы Dunlee, США; -Х50Н 0,6/1,2 в кожухе различных модификаций производства фирмы IAE Spa, Италия; -С52 различных модификаций производства фирмы IAE Spa, Италия; -С52 Super различных модификаций производства фирмы IAE Spa, Италия; -SV 150/40/80 C - 100L производства фирмы Siemens, ФРГ; -тип Е7239, Е7240, Е7242, Е7252 различных модификаций производства фирмы Toshiba, Япония; - диафрагма (коллиматор): -Multileaf Collimator N различных модификаций производства фирмы Siemens, ФРГ; -R302F/A различных модификаций производства фирмы Ralco srl., Италия. 5. Камера флюорографическая цифровая КФЦ-"Электрон" ТУ 9442-006-11150760-00. 6. Стойка компьютерная КРЦ1-3300 различных модификаций. 7. Автоматизированное рабочее место лаборанта АРМ-1 в составе: -блок обработки информации; - монитор: -TOTOKU МЕ различных модификаций производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, США; -NDS различных модификаций производства фирмы National Display Systems Inc, США; -IF различных модификаций производства фирмы Wide, Ю. Корея; -RMD различных модификаций производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; - принтер. 8. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2. 9. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3. 10. Дозиметр ДРК-1 ТУ-4362-004-318673-13-97. 11. Переговорное устройство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер"А"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер"А"
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12240
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933908
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12240
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2021
Период действия
с 20.10.2021 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12240
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 20.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12240
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2011
Период действия
с 03.11.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы