Г004-00110-00/02934626 | ФСР 2011/12218

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934626 | ФСР 2011/12218
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12218
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934626
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "МЕДИКС-РЦ-"АМИКО" по ТУ 9442-002-40198845-2011 в трех исполнениях
Исполнение 1 - комплекс для рентгеноскопии (1-e рабочее место - стол рентгеновский поворотный), в составе: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР–Х 850 HF- производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия - 1 шт. - Стол рентгеновский поворотный BIO Scope - производства фирмы BМI S.r.l., Италия - 1 шт. - Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист» - 1 шт. (при необходимости). - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения - не более 1 шт. (при необходимости). - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» - не более 3 шт. - Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия - не более 1 шт. - Дозиметр ДРК-1 - 1 шт. (при необходимости). - Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К» - не более 1 шт. (при необходимости). - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея - не более 1 шт. (при необходимости). - Комплект кассет - не более 1 шт. (при необходимости). - Переговорное устройство - не более 1 шт. (при необходимости). - Система дистанционного видеонаблюдения - не более 1 шт. (при необходимости). - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ - «Р-К» - не более 1 шт. (при необходимости). - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА) - не более 1 шт. (при необходимости). Исполнение 2 - комплекс для рентгенографии (2-е и 3-е рабочие места - комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии), в составе: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 850 HF- производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия - 1 шт. - Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ» - 1 шт. - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения - не более 2 шт. (при необходимости). - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» - не более 3 шт. - Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия - не более 1 шт. - Дозиметр ДРК-1 - 1 шт. (при необходимости). - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея - не более 2 шт. (при необходимости). - Переговорное устройство - не более 1 шт. (при необходимости). - Система дистанционного видеонаблюдения - не более 1 шт. (при необходимости). - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ - «Р-К» - не более 1 шт. (при необходимости). - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА) - не более 1 шт. (при необходимости). Исполнение 3 - комплекс для рентгеноскопии и рентгенографии (1-е, 2-е и 3-е рабочие места - стол рентгеновский поворотный и комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии), в составе: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 850 HF- производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия - 1 шт. - Стол рентгеновский поворотный BIO Scope - производства фирмы BМI S.r.l., Италия - 1 шт. - Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ» - 1 шт. - Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист» - 1 шт. (при необходимости). - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения - не более 3 шт. (при необходимости). - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» - не более 3 шт. - Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия - не более 2 шт. - Дозиметр ДРК-1 - 1 шт. (при необходимости). - Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К» - не более 1 шт. (при необходимости). - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея - не более 3 шт. (при необходимости). - Комплект кассет - не более 1 шт. (при необходимости). - Переговорное устройство - не более 1 шт. (при необходимости). - Система дистанционного видеонаблюдения - не более 1 шт. (при необходимости). - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ – «Р-К» - не более 1 шт. (при необходимости). - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА) - не более 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
191330
Адрес
ЗАО "АЗРТ", 143360, Московская область, Наро-Фоминский р-н, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "МЕДИКС-РЦ-"АМИКО" по ТУ 9442-002-40198845-2011 в трех исполнениях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12218
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2018
Период действия
с 14.12.2018 по 17.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Файлы
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "МЕДИКС-РЦ-"АМИКО" по ТУ 9442-002-40198845-2011 в трех исполнениях (см.приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12218
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 14.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220; 191330
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы