ФСР 2011/12218

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12218
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2018 по 17.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "МЕДИКС-РЦ-"АМИКО" по ТУ 9442-002-40198845-2011 в трех исполнениях
Исполнение 1 - комплекс для рентгеноскопии (1-е рабочее место-стол рентгеновский поворотный) в составе: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF - производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия. - Стол рентгеновский поворотный BIO Scope - производства фирмы BМI S.r.l., Италия. - Стойка для рентгенографии. - Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист». - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения. - Потолочный снимочный штатив. - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД». - Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия. - Дозиметр ДРК-1. Комплект сменных устройств в составе: - пояс компрессионный; - рамка-кассетодержатель; - полка для латероскопии. - Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея. - Комплект кассет. - Переговорное устройство. - Система дистанционного видеонаблюдения. - Каталка с подъемником. - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К». - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА). Исполнение 2 - комплекс для рентгенографии (2-е и 3-е рабочие места- комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии) в составе: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF - производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия. - Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ». - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения. - Потолочный снимочный штатив. - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД». - Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия. - Дозиметр ДРК-1. Комплект сменных устройств в составе: - пояс компрессионный; - рамка-кассетодержатель; - полка для латероскопии. - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея. - Комплект кассет. - Переговорное устройство. - Система дистанционного видеонаблюдения. - Каталка с подъемником. - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К». - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА). Исполнение 3 - комплекс для рентгеноскопии и рентгенографии (1-е, 2-е и 3-е рабочие места- стол рентгеновский поворотный и комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии) в составе: - Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF - производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия. - Стол рентгеновский поворотный BIO Scope - производства фирмы BМI S.r.l., Италия. - Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ». - Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист». - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения. - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД». - Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия. - Дозиметр ДРК-1. Комплект сменных устройств в составе: - пояс компрессионный; - рамка-кассетодержатель; - полка для латероскопии. - Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея. - Комплект кассет. - Переговорное устройство. - Система дистанционного видеонаблюдения. - Каталка с подъемником. - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К». - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
ЗАО «АЗРТ», Россия, 143360, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "МЕДИКС-РЦ-"АМИКО" по ТУ 9442-002-40198845-2011 в трех исполнениях
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12218
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2023
Период действия
с 17.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191220; 191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "МЕДИКС-РЦ-"АМИКО" по ТУ 9442-002-40198845-2011 в трех исполнениях (см.приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12218
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 14.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220; 191330
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы