ФСР 2011/12217
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12217
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.05.2022 по 19.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12217
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2021
Состав набора: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации и в двух модификациях (по температурному режиму постановки ИФА 230С (1) и 370С (2)) Комплект № 1 - "ИФА-антиТоксо-IgG-авидность" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii. Комплект № 2 - "ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи. Комплект № 3 - "ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу. Комплект № 4 - "ИФА-антиВПГ-1+2-IgG-авидность" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса простого I и II типов. 1. Комплекты № 1/1, 1/2 - набор реагентов «ИФА-антиТоксо-IgG-авидность»: - иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА - контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта №1/1, титр 1:2000 для комплекта №1/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - [ФСБ-Т(х25)] - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 2. Комплекты № 2/1, 2/2 - набор реагентов «ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность»: - иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген вируса краснухи, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 2/1, титр1:2000 для комплекта № 2/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - [ФСБ-Т(х25)] - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 3. Комплекты № 3/1, 3/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»: - иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген ЦМВ, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта №3/1, титр 1:2000 для комплекта №3/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - [ФСБ-Т(х25)] - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 4. Комплекты № 4/1, 4/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»: - иммуносорбент - очищенные инактивированные антигены ВПГ-1+2, сорбированные на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 4/1, титр 1:2000 для комплекта № 4/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - [ФСБ-Т(х25)] - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов- 1 шт. - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Состав набора: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации и в двух модификациях (по температурному режиму постановки ИФА 230С (1) и 370С (2)) Комплект № 1 - "ИФА-антиТоксо-IgG-авидность" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii. Комплект № 2 - "ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи. Комплект № 3 - "ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу. Комплект № 4 - "ИФА-антиВПГ-1+2-IgG-авидность" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса простого I и II типов. 1. Комплекты № 1/1, 1/2 - набор реагентов «ИФА-антиТоксо-IgG-авидность»: - иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА - контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта №1/1, титр 1:2000 для комплекта №1/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - [ФСБ-Т(х25)] - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 2. Комплекты № 2/1, 2/2 - набор реагентов «ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность»: - иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген вируса краснухи, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 2/1, титр1:2000 для комплекта № 2/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - [ФСБ-Т(х25)] - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 3. Комплекты № 3/1, 3/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»: - иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген ЦМВ, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта №3/1, титр 1:2000 для комплекта №3/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - [ФСБ-Т(х25)] - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 4. Комплекты № 4/1, 4/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»: - иммуносорбент - очищенные инактивированные антигены ВПГ-1+2, сорбированные на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 4/1, титр 1:2000 для комплекта № 4/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - [ФСБ-Т(х25)] - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов- 1 шт. - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195930
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12217
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
195930
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12217
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2022
Период действия
с 19.07.2022 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
195930
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH по ТУ 9398-105-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12217
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 19.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
195930
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH по ТУ 9398-105-70423725-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12217
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
195930
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы