ФСР 2011/12217
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12217
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 31.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12217
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH по ТУ 9398-105-70423725-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
- Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+ ). - Контрольный положительный низкоавидный образец (К+НА). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Диссоциирующий раствор (ДР). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви-ном [ФСБ-Т(х25)]. - Раствор для разведения образцов (РРО). - Стоп-реагент.
- Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+ ). - Контрольный положительный низкоавидный образец (К+НА). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Диссоциирующий раствор (ДР). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви-ном [ФСБ-Т(х25)]. - Раствор для разведения образцов (РРО). - Стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195930
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12217
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
195930
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12217
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2022
Период действия
с 19.07.2022 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
195930
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12217
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2022
Период действия
с 19.05.2022 по 19.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
195930
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH по ТУ 9398-105-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12217
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 19.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
195930
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы