Г004-00110-00/02941570 | ФСР 2011/12216
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941570 | ФСР 2011/12216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12216
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941570
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест -система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum" (ИФА-антипаллидум-скрин) по ТУ 9398-025-70423725-2011
Комплект №1: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент. Комплект №2: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент. Комплект №3: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент.
Комплект №1: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент. Комплект №2: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент. Комплект №3: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Документы
Наименование
Набор реагентов "Тест -система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum" (ИФА-антипаллидум-скрин) по ТУ 9398-025-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12216
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244320
Файлы
Наименование
Набор реагентов "тест-система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum" (ИФА-антипаллидум-скрин).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01012006/5227-06
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
18.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2006 по 03.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
938890
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест -система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum" (ИФА-антипаллидум-скрин) по ТУ 9398-025-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12216
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.11.2011 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244320
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы