ФСР 2011/12216
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2018 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12216
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест -система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum" (ИФА-антипаллидум-скрин) по ТУ 9398-025-70423725-2011
Комплект №1: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент. Комплект №2: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент. Комплект №3: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент.
Комплект №1: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент. Комплект №2: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент. Комплект №3: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Документы
Наименование
Набор реагентов "Тест -система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum" (ИФА-антипаллидум-скрин) по ТУ 9398-025-70423725-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12216
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941570
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244320
Файлы
Наименование
Набор реагентов "тест-система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum" (ИФА-антипаллидум-скрин).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01012006/5227-06
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
18.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2006 по 03.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
938890
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест -система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum" (ИФА-антипаллидум-скрин) по ТУ 9398-025-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12216
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.11.2011 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244320
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы