Г004-00110-00/02920064 | ФСР 2011/12187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920064 | ФСР 2011/12187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920064
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая УС-01 "Селена-2000" по ТУ 32.50.11-137-45814830-2017
, варианты исполнения: I. «Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000», вариант 1, комплектация базовая: 1. Модуль врача мобильный (УС-01М) 1 шт., в составе: - корпус 1 шт.; - встроенный компрессор безмасляный с манометром 1 шт.; - бормашина пневмотурбинная со шлангом М4 (1 шт.) для турбинного наконечника 1 шт.; - бормашина электрическая со шлангом (не более 2 шт.) и микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 шт.; - отсасыватель стоматологический вакуумный со шлангом (1 шт.), наконечником отсасывателя одноразовым (1 шт.) и приемной емкостью (1 шт.) 1 шт.; - блок подачи воды с емкостью (1 шт.) для воды 1 шт.; - блок врача с держателями инструментов (до 4 шт.) и с управляющими элементами 1 шт.; - пистолет стоматологический комбинированный со шлангом (1 шт.) 1 шт.; - колесо 2 шт.; - педаль ножная 1 шт. 2. Светильник стоматологический переносной 1 шт. 3. Стол стоматологический инструментальный 1 шт., в составе: - рамка металлическая для полки (в т.ч. 2 ручки на верхней рамке) 2 шт.; - полка стеклянная 2 шт.; - резиновые амортизаторы (установлены на рамках) 8 шт.; - стойка 4 шт.; - колесо 4 шт.; - винт М6 - 12 шт. 4. Кресло стоматологическое облегченное 1 шт. 5. Плевательница стоматологическая 1 шт., в составе: - чаша - 1 шт.; - стойка - 1 шт.; - ножки - 3 шт. II. «Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000», вариант 2, комплектация базовая: 1. Модуль врача переносной (УС-01П) 1 шт., в составе: - корпус (с ручкой и нишей для инструментов) 1 шт.; - встроенный компрессор безмасляный (с манометром) 1 шт.; - бормашина пневмотурбинная со шлангом М4 (1 шт.) для турбинного наконечника 1 шт.; - бормашина электрическая со шлангом (не более 2 шт.) и микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 шт.; - отсасыватель стоматологический вакуумный со шлангом (1 шт.), наконечником отсасывателя одноразовым (1 шт.) и приемной емкостью (1 шт.) 1 шт.; - блок подачи воды с емкостью (1 шт.) для воды 1 шт.; - блок врача с держателями инструментов (до 4 шт.) с управляющими элементами, со столиком инструментальным вращающимся на опоре 1 шт.; - пистолет стоматологический комбинированный со шлангом (1 шт.) 1 шт.; - колесо 2 шт.; - педаль ножная - 1 шт. 2. Светильник стоматологический переносной 1 шт. 3. Стол стоматологический инструментальный 1 шт., в составе: - рамка металлическая для полки (в т.ч.2 ручки на верхней рамке) 2 шт.; - полка стеклянная 2 шт.; - резиновые амортизаторы (установлены на рамках) 8 шт.; - стойка 4 шт.; - колесо 4 шт.; - винт М6 - 12 шт. 4. Кресло стоматологическое облегченное 1 шт. 5. Плевательница стоматологическая 1 шт., в составе: - чаша - 1 шт.; - стойка - 1 шт.; - ножки - 3 шт. III. Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000», вариант 3, комплектация дополнительная: 1. Модуль врача мобильный (УС-01М) не более 20 шт., в составе: - корпус 1 шт.; - встроенный компрессор безмасляный с манометром 1 шт.; - бормашина пневмотурбинная со шлангом М4 (1 шт.) для турбинного наконечника 1 шт.; - бормашина электрическая со шлангом (не более 2 шт.) и микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 шт.; - отсасыватель стоматологический вакуумный со шлангом (1 шт.), наконечником отсасывателя одноразовым (1 шт.) и приемной емкостью (1 шт.) 1 шт.; - блок подачи воды с емкостью (1 шт.) для воды 1 шт.; - блок врача с держателями инструментов (до 4 шт.) и с управляющими элементами 1 шт.; - пистолет стоматологический комбинированный со шлангом - 1 шт.; - колесо - 2 шт.; - педаль ножная - 1шт. 2. Модуль врача переносной (УС-01П) - не более 20 шт., в составе: - корпус (с ручкой и нишей для инструментов) 1 шт.; - встроенный компрессор безмасляный (с манометром) 1 шт.; - бормашина пневмотурбинная со шлангом М4 (1 шт.) для турбинного наконечника 1 шт.; - бормашина электрическая со шлангом (не более 2 шт.) и микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 шт.; - отсасыватель стоматологический вакуумный со шлангом (1 шт.), наконечником отсасывателя одноразовым (1 шт.) и приемной емкостью (1 шт.) 1 шт.; - блок подачи воды с емкостью (1 шт.) для воды 1 шт.; - блок врача с держателями инструментов (до 4 шт.) с управляющими элементами, со столиком инструментальным вращающимся на опоре 1 шт.; - пистолет стоматологический комбинированный со шлангом (1 шт.) 1 шт.; - колесо 2 шт.; - педаль ножная 1 шт. 3. Светильник стоматологический переносной не более 20 шт.; 4. Стол стоматологический инструментальный не более 20 шт., в составе: - рамка металлическая для полки (в т.ч. 2 ручки на верхней рамке) 2 шт.; - полка стеклянная 2 шт.; - резиновые амортизаторы (установлены на рамках) 8 шт.; - стойка 4 шт.; - колесо 4 шт.; - винт М6 - 12 шт. 5. Кресло стоматологическое облегченное не более 20 шт.; 6. Плевательница стоматологическая не более 20 шт., в составе: - чаша - 1 шт.; - стойка - 1 шт.; - ножки - 3 шт. 7. Бормашина электрическая с микромотором не более 20 шт., в составе: - корпус с блоком управления 1 шт.; - шланг с микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 шт.; - педаль ножная 1 шт. 8. Отсасыватель стоматологический вакуумный настольный не более 20 шт., в составе: - корпус с вакуумным насосом и системой управления - 1 шт., - шланг с наконечником отсасывателя одноразовым - 1 шт., - приемная емкость - 1 шт. Принадлежности: 1. Вставка плавкая ВП2Б-1В 6,3 А (для модуля врача) 1 шт.; 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15 А (для модуля врача) 1 шт.; 3. Вставка плавкая ВП2Б-1В 0,5 А (для бормашины электрической с микромотором) - 1 шт.; 4. Вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15 А (для отсасывателя настольного) 1 шт.; 5. Вставка плавкая ВП2Б-1В 0,5 А (для светильника) 1 шт.; 6. Лампа галогеновая 12 В х 50 Вт (для светильника) 1 шт.; 7. Ключ шестигранный 4 мм (для светильника) 1 шт.
, варианты исполнения: I. «Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000», вариант 1, комплектация базовая: 1. Модуль врача мобильный (УС-01М) 1 шт., в составе: - корпус 1 шт.; - встроенный компрессор безмасляный с манометром 1 шт.; - бормашина пневмотурбинная со шлангом М4 (1 шт.) для турбинного наконечника 1 шт.; - бормашина электрическая со шлангом (не более 2 шт.) и микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 шт.; - отсасыватель стоматологический вакуумный со шлангом (1 шт.), наконечником отсасывателя одноразовым (1 шт.) и приемной емкостью (1 шт.) 1 шт.; - блок подачи воды с емкостью (1 шт.) для воды 1 шт.; - блок врача с держателями инструментов (до 4 шт.) и с управляющими элементами 1 шт.; - пистолет стоматологический комбинированный со шлангом (1 шт.) 1 шт.; - колесо 2 шт.; - педаль ножная 1 шт. 2. Светильник стоматологический переносной 1 шт. 3. Стол стоматологический инструментальный 1 шт., в составе: - рамка металлическая для полки (в т.ч. 2 ручки на верхней рамке) 2 шт.; - полка стеклянная 2 шт.; - резиновые амортизаторы (установлены на рамках) 8 шт.; - стойка 4 шт.; - колесо 4 шт.; - винт М6 - 12 шт. 4. Кресло стоматологическое облегченное 1 шт. 5. Плевательница стоматологическая 1 шт., в составе: - чаша - 1 шт.; - стойка - 1 шт.; - ножки - 3 шт. II. «Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000», вариант 2, комплектация базовая: 1. Модуль врача переносной (УС-01П) 1 шт., в составе: - корпус (с ручкой и нишей для инструментов) 1 шт.; - встроенный компрессор безмасляный (с манометром) 1 шт.; - бормашина пневмотурбинная со шлангом М4 (1 шт.) для турбинного наконечника 1 шт.; - бормашина электрическая со шлангом (не более 2 шт.) и микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 шт.; - отсасыватель стоматологический вакуумный со шлангом (1 шт.), наконечником отсасывателя одноразовым (1 шт.) и приемной емкостью (1 шт.) 1 шт.; - блок подачи воды с емкостью (1 шт.) для воды 1 шт.; - блок врача с держателями инструментов (до 4 шт.) с управляющими элементами, со столиком инструментальным вращающимся на опоре 1 шт.; - пистолет стоматологический комбинированный со шлангом (1 шт.) 1 шт.; - колесо 2 шт.; - педаль ножная - 1 шт. 2. Светильник стоматологический переносной 1 шт. 3. Стол стоматологический инструментальный 1 шт., в составе: - рамка металлическая для полки (в т.ч.2 ручки на верхней рамке) 2 шт.; - полка стеклянная 2 шт.; - резиновые амортизаторы (установлены на рамках) 8 шт.; - стойка 4 шт.; - колесо 4 шт.; - винт М6 - 12 шт. 4. Кресло стоматологическое облегченное 1 шт. 5. Плевательница стоматологическая 1 шт., в составе: - чаша - 1 шт.; - стойка - 1 шт.; - ножки - 3 шт. III. Установка стоматологическая УС-01 «Селена-2000», вариант 3, комплектация дополнительная: 1. Модуль врача мобильный (УС-01М) не более 20 шт., в составе: - корпус 1 шт.; - встроенный компрессор безмасляный с манометром 1 шт.; - бормашина пневмотурбинная со шлангом М4 (1 шт.) для турбинного наконечника 1 шт.; - бормашина электрическая со шлангом (не более 2 шт.) и микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 шт.; - отсасыватель стоматологический вакуумный со шлангом (1 шт.), наконечником отсасывателя одноразовым (1 шт.) и приемной емкостью (1 шт.) 1 шт.; - блок подачи воды с емкостью (1 шт.) для воды 1 шт.; - блок врача с держателями инструментов (до 4 шт.) и с управляющими элементами 1 шт.; - пистолет стоматологический комбинированный со шлангом - 1 шт.; - колесо - 2 шт.; - педаль ножная - 1шт. 2. Модуль врача переносной (УС-01П) - не более 20 шт., в составе: - корпус (с ручкой и нишей для инструментов) 1 шт.; - встроенный компрессор безмасляный (с манометром) 1 шт.; - бормашина пневмотурбинная со шлангом М4 (1 шт.) для турбинного наконечника 1 шт.; - бормашина электрическая со шлангом (не более 2 шт.) и микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 шт.; - отсасыватель стоматологический вакуумный со шлангом (1 шт.), наконечником отсасывателя одноразовым (1 шт.) и приемной емкостью (1 шт.) 1 шт.; - блок подачи воды с емкостью (1 шт.) для воды 1 шт.; - блок врача с держателями инструментов (до 4 шт.) с управляющими элементами, со столиком инструментальным вращающимся на опоре 1 шт.; - пистолет стоматологический комбинированный со шлангом (1 шт.) 1 шт.; - колесо 2 шт.; - педаль ножная 1 шт. 3. Светильник стоматологический переносной не более 20 шт.; 4. Стол стоматологический инструментальный не более 20 шт., в составе: - рамка металлическая для полки (в т.ч. 2 ручки на верхней рамке) 2 шт.; - полка стеклянная 2 шт.; - резиновые амортизаторы (установлены на рамках) 8 шт.; - стойка 4 шт.; - колесо 4 шт.; - винт М6 - 12 шт. 5. Кресло стоматологическое облегченное не более 20 шт.; 6. Плевательница стоматологическая не более 20 шт., в составе: - чаша - 1 шт.; - стойка - 1 шт.; - ножки - 3 шт. 7. Бормашина электрическая с микромотором не более 20 шт., в составе: - корпус с блоком управления 1 шт.; - шланг с микромотором электрическим для прямого или углового наконечника 1 шт.; - педаль ножная 1 шт. 8. Отсасыватель стоматологический вакуумный настольный не более 20 шт., в составе: - корпус с вакуумным насосом и системой управления - 1 шт., - шланг с наконечником отсасывателя одноразовым - 1 шт., - приемная емкость - 1 шт. Принадлежности: 1. Вставка плавкая ВП2Б-1В 6,3 А (для модуля врача) 1 шт.; 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15 А (для модуля врача) 1 шт.; 3. Вставка плавкая ВП2Б-1В 0,5 А (для бормашины электрической с микромотором) - 1 шт.; 4. Вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15 А (для отсасывателя настольного) 1 шт.; 5. Вставка плавкая ВП2Б-1В 0,5 А (для светильника) 1 шт.; 6. Лампа галогеновая 12 В х 50 Вт (для светильника) 1 шт.; 7. Ключ шестигранный 4 мм (для светильника) 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ОЭЗ "ВладМиВа"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, д.58
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, Студенческая ул, д. 19
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
АО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52
Наименование
Установка стоматологическая УС-01-"Селена-2000" по ТУ 9452-001-18072678-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12187
Дата регистрации МИ
03.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2017
Период действия
с 27.09.2017 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119630
Файлы
Наименование
Установка стоматологическая УС-01- «Селена-2000» по ТУ 9452-001-18072678-2002 в составе (см.приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12187
Дата регистрации МИ
03.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2011
Период действия
с 26.10.2011 по 27.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
119630
Файлы
Наименование
Установка стоматологическая УС-01-"Селена-2000"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/13091001/3849-02
Дата регистрации МИ
03.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.10.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2002 по 26.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы