Г004-00110-00/02925308 | ФСР 2011/12177
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925308 | ФСР 2011/12177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925308
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011
В двух вариантах комплектации: Комплектация №1: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов; - конъюгат анти - IgE - биотин - 1 флакон; - конъюгат стрептавидин - пероксидаза - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием IgE -1 флакон. Комплектация №2: - биотинилированные аллергены групп C, D, E, F, G, H, I, K, M, О,P, T, W и комбинации из них с биотином.
В двух вариантах комплектации: Комплектация №1: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов; - конъюгат анти - IgE - биотин - 1 флакон; - конъюгат стрептавидин - пероксидаза - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием IgE -1 флакон. Комплектация №2: - биотинилированные аллергены групп C, D, E, F, G, H, I, K, M, О,P, T, W и комбинации из них с биотином.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263260
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12177
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2017
Период действия
с 22.02.2017 по 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197050
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12177
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.02.2012 по 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12177
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2011 по 28.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197050
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы