ФСР 2011/12177
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2011 по 28.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12177
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):
Комплектация №1: - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов; - конъюгат анти-IgE-биотин - 1 флакон; - конъюгат стрептавидин-пероксидаза - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием IgE - 1 флакон; Комплектация №2: - биотинилированные аллергены - по 3 мл во флаконе.
Комплектация №1: - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов; - конъюгат анти-IgE-биотин - 1 флакон; - конъюгат стрептавидин-пероксидаза - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием IgE - 1 флакон; Комплектация №2: - биотинилированные аллергены - по 3 мл во флаконе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197050
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12177
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2020
Период действия
с 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
263260
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12177
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2017
Период действия
с 22.02.2017 по 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197050
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12177
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.02.2012 по 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы