ФСР 2011/12128
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12128
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-2011
1. Стерилизатор плазменный универсальный "ПЛАСТЕР-100-Мед ТеКо" в сборе - 1 шт. 2. Расходные материалы: 2.1. Стерилизующий агент: Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов, ТУ 9392-027-56812193-2015 (производство ООО "Мед ТеКо", Россия - 1 уп. (6 флаконов х 95 мл) (стартовый комплект). 2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации: 1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ №РЗН 2014/2176) - 1 уп. (стартовый комплект) или 2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производство ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 уп. (стартовый комплект). 2.3. Материал упаковочный: 1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации: - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 производство Sogeva S.r.l., Италия (РУ №ФСP 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или 2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: - рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство ООО "КЛИНИПАК", Россия (РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект). 2.4. Индикаторы химические: 1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-Медтест" (класс 4 - многопеременный), производство ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект) или 2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс", производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект). 2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон (стартовый комплект). 3. Комплект для обслуживания стерилизатора: 3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства ПИЮШ.56812193.022.700 - 1 шт. 3.2. Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011 - 1 шт. 3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) ПИЮШ.56812193.022.017 - 2 комп. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.025РЭ - 1 шт. 4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.025ПС - 1 шт.
1. Стерилизатор плазменный универсальный "ПЛАСТЕР-100-Мед ТеКо" в сборе - 1 шт. 2. Расходные материалы: 2.1. Стерилизующий агент: Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов, ТУ 9392-027-56812193-2015 (производство ООО "Мед ТеКо", Россия - 1 уп. (6 флаконов х 95 мл) (стартовый комплект). 2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации: 1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ №РЗН 2014/2176) - 1 уп. (стартовый комплект) или 2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производство ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 уп. (стартовый комплект). 2.3. Материал упаковочный: 1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации: - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 производство Sogeva S.r.l., Италия (РУ №ФСP 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или 2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: - рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство ООО "КЛИНИПАК", Россия (РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект). 2.4. Индикаторы химические: 1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-Медтест" (класс 4 - многопеременный), производство ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект) или 2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс", производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект). 2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон (стартовый комплект). 3. Комплект для обслуживания стерилизатора: 3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства ПИЮШ.56812193.022.700 - 1 шт. 3.2. Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011 - 1 шт. 3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) ПИЮШ.56812193.022.017 - 2 комп. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.025РЭ - 1 шт. 4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.025ПС - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мед ТеКо"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
ООО "Мед ТеКо", 141009, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Документы
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12128
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2013
Период действия
с 19.12.2013 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Файлы
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12128
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2021
Период действия
с 28.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
215790
Файлы
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12128
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 28.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
215790
Файлы
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12128
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2020
Период действия
с 24.04.2020 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
215790
Файлы
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12128
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2018
Период действия
с 09.11.2018 по 24.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
215790
Файлы
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12128
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2011 по 19.12.2013
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы