Г004-00110-00/02937101 | ФСР 2011/12127

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937101 | ФСР 2011/12127
Инстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12127
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937101
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор имплантатов для остеосинтеза универсальный по ТУ 9437-006-12679379-2011
в составе: - Пластина опорная мыщелковая (4...15отв., дл. 140...300 мм) с у/с, правая, левая - 19 шт.; - Пластина для латерального мыщелка с у/с (4... 12 отв., дл. 127...287 мм), правая, левая - 18 шт.; - Пластина Т-образная для шейки плеча (3... 14 отв., дл. 61... 193 мм) с у/с - 11 шт.; - Пластина Т-образная косая (отв. 3-20, ш. 26.. .32 мм;) с у/с (ЛТМ) - 20 шт.; - Пластина широкая прямая с у/с (6... 18 отв., дл. 135...295 мм, отверстий 8... 12) - 11 шт.; - Пластина узкая прямая с у/с (5. ..14 отв., дл. 102...282 мм) - 9 шт.; - Пластина малая прямая с у/с (5... 14 отв., дл. 72... 180 мм) - 9 шт.; - Пластина узкая прямая метаэпифизарная с у/с (6... 15 отв., дл. 83-245 мм) - 10 шт.; - Пластина малая прямая метаэпифизарная (дл. 90. ..210 мм) - 2 шт.; - Пластина «лист клевера» с у/с (4. ..12 отв., дл. 107...251 мм) - 7 шт.; - Пластина реконструкционная с у/с (отв. 6... 16, дл. 85...225 мм) - 9 шт.; - Пластина реконструкционная пяточная левая, правая, пластина пяточная с у/с, левая, правая (14...16 отв., дл. 61...81 мм) - 6 шт. - Пластина ДБВ с о/к (2... 16 отв., дл. 50...273 мм, 135 гр., 140 гр, 145 гр. паз. 6,7) - 40 шт.; - Пластина ДМВ с о/к (4...22 отв., дл. 117...277 мм, паз. 6,7) - 22 шт.; - Пластина Т-образная опорная (3...10 отв., дл. 71...167 мм) - 8 шт.; - Пластина L-образная опорная (3... 10 отв., дл. 71... 183 мм), правая, левая - 14 шт.; - Пластина мыщелковая медиальная с у/с (4... 10 отв., дл. 134...242 мм) правая, левая - 14 шт.; - Пластина реконструкционная Пилон (3... 10 отв., дл. 100... 198 мм) с у/с - 8 шт.; - Пластина дистальная-медиальная для плечевой кости, правая, левая (дл. 80... 116 мм) - 2 шт.; - Пластина крючковидная с у/с (4.. .6 отв.) правая, левая - 6 шт.; - Пластина дистальная-латеральная для плечевой кости, правая, левая (дл.76.. .136 мм) - 2 шт.; - Винт кортикальный д.5 мм (дл. 20...80 мм) - 13 шт.; - Винт кортикальный д.3,5 мм (дл. 10. ..80мм) - 34 шт.; - Винт кортикальный д.2,7 мм (дл. 6...40мм) - 18 шт.; - Винт фиксирующий д. 2,3 мм (дл. 8.. .30 мм) - 12 шт.; - Винт кортикальный д.2,0 мм (дл. 6...32 мм) - 1 шт.; - Направитель для сверл д.4,5 мм - 1 шт.; , , . - Направитель для сверл д.З мм - 1 шт.; - Направитель для сверл д.2 мм - 1 шт.; - Отвертка с шестигранником 2,5...5,0 мм (с рукояткой) - 1 шт.; - Ключ торцевой, канюлированный (S6... 11) - 2 шт.; - Фреза коническая для плеча, для голени, для бедра (д.8-12 мм) - 3 шт.; - Пластина L-образная реконструкционная мини (5...8 отв., дл. 24.. .45 мм) - 4 шт.; - Пластина Y-образная реконструкционная мини (5...8отв., дл.22...43 мм) - 4 шт.; - Пластина Т-образная реконструкционная мини (5. ..8 отв., дл. 17. ..38 мм) - 4 шт.; - Пластина прямая (мини) (4... 10 отв., дл. 36...84 мм) - 11 шт.; - Пластина 1/3 трубки с у/с (4. ..12 отв., дл. 50. ..146 мм) - 8 шт.; - Пластина L-образная для латерального мыщелка с у/с (3.. .5 отв., дл. 100... 130 мм), правая, левая - 6 шт.; - Пластина медиальная для остеотомии с у/с (4 отв., в кв. 6... 10 мм) - 4 шт.; 7 - Блок для остеотомии (Н 5... 16 мм) - 5 шт.; - Пластина для ключицы и лопатки - 2 шт.; - Пластина прямая клиновидная (9...16 отв., дл. 75...310 мм) - 7 шт.; - Пластина прямая узкая (7...8 отв., дл. 120... 154 мм) - 6 шт.; - Пластина радиусная (4...6 отв.) - 2 шт.; - Пластина реконструкционная малая (6 отв., дл.37 мм) - 1 шт.; - Пластина Т-образная (6...9отв., ДЛ.39...82 мм) - 10 шт.; - Пластина Т-образная косая (6 отв.), левая, правая - 4 шт.; - Пластина угловая (9... 14 отв., дл. 70... 190 мм) - 4 шт.; - Пластина для лучезапястного сустава (D 14... 20 мм; d 5... 8 мм) - 1 шт.; - Рукоятка для метчиков и отвертки - 2 шт.; - Направитель для ключицы и лопатки - 1 шт.; - Отвертка малая с шестигранником (дл. 80... 120 мм; S 1.2...3.5 мм) с цанговым зажимом - 2 шт.; - Винт БКС (д. 2.5...3,5 мм; дл. 11...44 мм; вн.отв. 1 мм) - 36 шт.; - Винт интерферентный (Н 20...35 мм; д. 6. ..12мм; вн.отв. 1.5 мм) - 2 шт.; - Винт канюлированный (д. 7,0/16 мм дл. 45... 130 мм, д.7,0/32 дл.45... 130 мм; вн. отв. 1 ...2.5 мм) - 18 шт.; Метчик канюлированный (вн.отв.1...2,5 мм) - 1 шт.; Отвертка канюлированная (S 2.5...5 мм; вн.отв.1...2,5 мм) - 3 шт.; 1 Накладка позвоночная (17*26 мм верхняя, нижняя; 19*26 мм верхняя, нижняя, 21*26 мм правая, левая) - 6 шт.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Остеосинтез"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4
ОКП
943720
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108140
120050
181230
182080
182770
182880
245320
245510
275450
329870
333140
Адрес
ООО «Остеосинтез», Россия, 152934, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, дом 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор имплантатов для остеосинтеза универсальный по ТУ 9437-006-12679379-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12127
Дата регистрации МИ
15.09.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2013
Период действия
с 06.03.2013 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
329860
Наименование
Набор имплантатов для остеосинтеза универсальный.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2006/3726-06
Дата регистрации МИ
15.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
15.09.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2006 по 20.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор имплантатов для остеосинтеза универсальный по ТУ 9437-006-12679379-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12127
Дата регистрации МИ
15.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2011
Период действия
с 20.10.2011 по 06.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2013
Описание
В связи с изменением юридического адреса организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы