ФСР 2011/12127
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12127
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.10.2011 по 06.03.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12127
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор имплантатов для остеосинтеза универсальный по ТУ 9437-006-12679379-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):
- Пластина опорная мыщелковая (4-15 отв., дл. 140-300мм) с у/с, правая, левая - 19 шт. - Пластина для латерального мыщелка с у/с (4-12 отв., дл. 127-287мм), правая, левая - 18 шт. - Пластина Т-образная для шейки плеча (3-14 отв., дл. 61-193мм) с у/с - 11 шт. - Пластина Т-образная косая (отв. 3-20, ш.26-32мм; ) с у/с (ЛТМ) - 20 шт. - Пластина широкая прямая с у/с ( 6-18 отв., дл. 135-295мм, отверстий 8-12) - 11 шт. - Пластина узкая прямая с у/с (5-14 отв., дл. 102-282мм) - 9 шт. - Пластина малая прямая с у/с (5-14 отв., дл. 72-180мм) - 9 шт. - Пластина узкая прямая метаэпифизарная с у/с (6-15 отв., дл. 83-245мм) - 10 шт. - Пластина малая прямая метаэпифизарная (дл. 90-210мм) - 2 шт. - Пластина «лист клевера» с у/с (4-12 отв., дл. 107-251мм, ) - 7 шт.; - Пластина реконструкционная с у/с (отв.6-16, дл. 85-225мм) - 9 шт.; - Пластина реконструкционная пяточная левая, правая, пластина пяточная с у/с, левая, правая (14-16 отв., дл. 61-81мм) - 6 шт.; - Пластина ДБВ с о/к (2-16 отв., дл.50-273мм, 135гр., 140гр, 145гр. паз.6,7) - 40 шт. - Пластина ДМВ с о/к (4-22 отв., дл. 117-277мм, паз. 6,7) - 22 шт. - Пластина Т-образная опорная (3-10 отв., дл. 71-167мм) - 8 шт. - Пластина L-образная опорная (3-10 отв., дл. 71-183мм), правая, левая - 14 шт. - Пластина мыщелковая медиальная с у/с (4-10 отв., дл. 134-242мм) правая, левая - 14 шт. - Пластина реконструкционная Пилон (3-10 отв., дл. 100-198мм) с у/с - 8 шт. - Пластина дистальная-медиальная для плечевой кости, правая, левая (дл. 80-116мм) - 2 шт. - Пластина крючковидная с у/с (4-6 отв.) правая, левая - 6 шт. - Пластина дистальная-латеральная для плечевой кости, правая, левая (дл.76-136мм) - 2 шт. - Винт кортикальный д. 5мм (дл. 20-80мм) - 13 шт. - Винт кортикальный д. 3,5мм (дл. 10-80мм) - 34 шт. - Винт кортикальный д. 2,7мм (дл. 6-40мм) - 18 шт. - Винт фиксирующий д. 2,3мм (дл. 8-30мм) - 12 шт. - Винт кортикальный д. 2,0мм (дл. 6-32мм) - 1 шт. - Направитель для сверл д. 4,5мм - 1 шт. - Направитель для сверл д. 3мм - 1 шт. - Направитель для сверл д. 2мм - 1 шт. - Отвертка с шестигранником 2,5-5,0мм (с рукояткой) - 1 шт. - Ключ торцевой, канюлированный (S6-11) - 2 шт. - Фреза коническая для плеча, для голени, для бедра (д. 8-12мм) - 3 шт. - Пластина L-образная реконструкционная мини (5-8 отв., дл. 24-45мм) - 4 шт. - Пластина Y-образная реконструкционная мини (5-8 отв., дл. 22-43мм) - 4 шт. - Пластина Т-образная реконструкционная мини (5-8 отв., дл. 17-38мм) - 4 шт. - Пластина прямая (мини) (4-10 отв., дл. 36-84мм) - 11шт. - Пластина 1/3 трубки с у/с (4-12 отв., дл. 50-146мм) - 8 шт. - Пластина L-образная для латерального мыщелка с у/с ( 3-5 отв., дл. 100-130мм), правая, левая - 6 шт. - Пластина медиальная для остеотомии с у/с (4 отв., в кв. 6-10мм ) - 4 шт.; - Блок для остеотомии (Н 5-16мм) - 5 шт. - Пластина для ключицы и лопатки - 2 шт. - Пластина прямая клиновидная (9-16 отв., дл. 75-310мм) - 7 шт. - Пластина прямая узкая (7-8 отв., дл. 120-154 мм) - 6 шт. - Пластина радиусная (4-6 отв.) - 2 шт. - Пластина реконструкционная малая (6 отв., дл. 37мм) - 1шт. - Пластина Т-образная (6-9 отв., дл. 39-82мм) - 10 шт. - Пластина Т-образная косая (6 отв.), левая, правая - 4 шт. - Пластина угловая (9-14 отв., дл. 70-190мм) - 4 шт. - Пластина для лучезапястного сустава (D 14-20мм; d 5-8мм) - 1 шт. - Рукоятка для метчиков и отвертки - 2 шт. - Направитель для ключицы и лопатки - 1 шт. - Отвертка малая с шестигранником (дл. 80-120мм; S 1.2-3.5мм) с цанговым зажимом - 2 шт. - Винт БКС (д. 2.5-3,5мм; дл. 11-44мм; вн.отв. 1мм) - 36 шт. - Винт интерферентный (Н 20-35мм; д. 6-12мм; вн.отв. 1.5мм) - 2 шт.; - Винт канюлированный (д. 7,0/16мм дл. 45-130мм, д.7,0/32 дл. 45-130мм; вн.отв. 1-2.5мм) - 18 шт. - Метчик канюлированный (вн.отв. 1-2,5 мм) - 1 шт. - Отвертка канюлированная (S 2.5-5мм; вн.отв. 1-2,5мм) - 3 шт. - Накладка позвоночная (17*26мм верхняя, нижняя; 19*26мм верхняя, нижняя, 21*26мм правая, левая) - 6шт.
- Пластина опорная мыщелковая (4-15 отв., дл. 140-300мм) с у/с, правая, левая - 19 шт. - Пластина для латерального мыщелка с у/с (4-12 отв., дл. 127-287мм), правая, левая - 18 шт. - Пластина Т-образная для шейки плеча (3-14 отв., дл. 61-193мм) с у/с - 11 шт. - Пластина Т-образная косая (отв. 3-20, ш.26-32мм; ) с у/с (ЛТМ) - 20 шт. - Пластина широкая прямая с у/с ( 6-18 отв., дл. 135-295мм, отверстий 8-12) - 11 шт. - Пластина узкая прямая с у/с (5-14 отв., дл. 102-282мм) - 9 шт. - Пластина малая прямая с у/с (5-14 отв., дл. 72-180мм) - 9 шт. - Пластина узкая прямая метаэпифизарная с у/с (6-15 отв., дл. 83-245мм) - 10 шт. - Пластина малая прямая метаэпифизарная (дл. 90-210мм) - 2 шт. - Пластина «лист клевера» с у/с (4-12 отв., дл. 107-251мм, ) - 7 шт.; - Пластина реконструкционная с у/с (отв.6-16, дл. 85-225мм) - 9 шт.; - Пластина реконструкционная пяточная левая, правая, пластина пяточная с у/с, левая, правая (14-16 отв., дл. 61-81мм) - 6 шт.; - Пластина ДБВ с о/к (2-16 отв., дл.50-273мм, 135гр., 140гр, 145гр. паз.6,7) - 40 шт. - Пластина ДМВ с о/к (4-22 отв., дл. 117-277мм, паз. 6,7) - 22 шт. - Пластина Т-образная опорная (3-10 отв., дл. 71-167мм) - 8 шт. - Пластина L-образная опорная (3-10 отв., дл. 71-183мм), правая, левая - 14 шт. - Пластина мыщелковая медиальная с у/с (4-10 отв., дл. 134-242мм) правая, левая - 14 шт. - Пластина реконструкционная Пилон (3-10 отв., дл. 100-198мм) с у/с - 8 шт. - Пластина дистальная-медиальная для плечевой кости, правая, левая (дл. 80-116мм) - 2 шт. - Пластина крючковидная с у/с (4-6 отв.) правая, левая - 6 шт. - Пластина дистальная-латеральная для плечевой кости, правая, левая (дл.76-136мм) - 2 шт. - Винт кортикальный д. 5мм (дл. 20-80мм) - 13 шт. - Винт кортикальный д. 3,5мм (дл. 10-80мм) - 34 шт. - Винт кортикальный д. 2,7мм (дл. 6-40мм) - 18 шт. - Винт фиксирующий д. 2,3мм (дл. 8-30мм) - 12 шт. - Винт кортикальный д. 2,0мм (дл. 6-32мм) - 1 шт. - Направитель для сверл д. 4,5мм - 1 шт. - Направитель для сверл д. 3мм - 1 шт. - Направитель для сверл д. 2мм - 1 шт. - Отвертка с шестигранником 2,5-5,0мм (с рукояткой) - 1 шт. - Ключ торцевой, канюлированный (S6-11) - 2 шт. - Фреза коническая для плеча, для голени, для бедра (д. 8-12мм) - 3 шт. - Пластина L-образная реконструкционная мини (5-8 отв., дл. 24-45мм) - 4 шт. - Пластина Y-образная реконструкционная мини (5-8 отв., дл. 22-43мм) - 4 шт. - Пластина Т-образная реконструкционная мини (5-8 отв., дл. 17-38мм) - 4 шт. - Пластина прямая (мини) (4-10 отв., дл. 36-84мм) - 11шт. - Пластина 1/3 трубки с у/с (4-12 отв., дл. 50-146мм) - 8 шт. - Пластина L-образная для латерального мыщелка с у/с ( 3-5 отв., дл. 100-130мм), правая, левая - 6 шт. - Пластина медиальная для остеотомии с у/с (4 отв., в кв. 6-10мм ) - 4 шт.; - Блок для остеотомии (Н 5-16мм) - 5 шт. - Пластина для ключицы и лопатки - 2 шт. - Пластина прямая клиновидная (9-16 отв., дл. 75-310мм) - 7 шт. - Пластина прямая узкая (7-8 отв., дл. 120-154 мм) - 6 шт. - Пластина радиусная (4-6 отв.) - 2 шт. - Пластина реконструкционная малая (6 отв., дл. 37мм) - 1шт. - Пластина Т-образная (6-9 отв., дл. 39-82мм) - 10 шт. - Пластина Т-образная косая (6 отв.), левая, правая - 4 шт. - Пластина угловая (9-14 отв., дл. 70-190мм) - 4 шт. - Пластина для лучезапястного сустава (D 14-20мм; d 5-8мм) - 1 шт. - Рукоятка для метчиков и отвертки - 2 шт. - Направитель для ключицы и лопатки - 1 шт. - Отвертка малая с шестигранником (дл. 80-120мм; S 1.2-3.5мм) с цанговым зажимом - 2 шт. - Винт БКС (д. 2.5-3,5мм; дл. 11-44мм; вн.отв. 1мм) - 36 шт. - Винт интерферентный (Н 20-35мм; д. 6-12мм; вн.отв. 1.5мм) - 2 шт.; - Винт канюлированный (д. 7,0/16мм дл. 45-130мм, д.7,0/32 дл. 45-130мм; вн.отв. 1-2.5мм) - 18 шт. - Метчик канюлированный (вн.отв. 1-2,5 мм) - 1 шт. - Отвертка канюлированная (S 2.5-5мм; вн.отв. 1-2,5мм) - 3 шт. - Накладка позвоночная (17*26мм верхняя, нижняя; 19*26мм верхняя, нижняя, 21*26мм правая, левая) - 6шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Остеосинтез"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
152934, Российская Федерация, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Ломоносова, д. 45
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
152934, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Ломоносова, д. 45
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Остеосинтез"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152934, Российская Федерация, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Ломоносова, д. 45
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152934, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Ломоносова, д. 45
ОКП
943720
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор имплантатов для остеосинтеза универсальный по ТУ 9437-006-12679379-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12127
Дата регистрации МИ
15.09.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2013
Период действия
с 06.03.2013 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
329860
Наименование
Набор имплантатов для остеосинтеза универсальный по ТУ 9437-006-12679379-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12127
Дата регистрации МИ
15.09.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
108140; 120050; 181230; 182080; 182770; 182880; 245320; 245510; 275450; 329870; 333140
Наименование
Набор имплантатов для остеосинтеза универсальный.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2006/3726-06
Дата регистрации МИ
15.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
15.09.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2006 по 20.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2013
Описание
В связи с изменением юридического адреса организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы