Г004-00110-00/02933581 | ФСР 2011/12089

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933581 | ФСР 2011/12089
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12089
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции "БИОТИТР-С" по ТУ 9398-064-17253567-2011
Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов: а) формат «Качественный», включающий: - реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО); - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С; - положительный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащий последовательности РНК вируса гепатита С; б) формат «Количественный», включающий: - реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО); - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С; - набор стандартных контрольных образцов (калибровочных проб) на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащих армированную РНК вируса гепатита С, с известной концентрацией: 103, 104 , 105 , 106 копий РНК/мл. Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации, включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды; - Taq-полимеразу; - разбавитель; - обратную транскриптазу; - ингибитор рибонуклеаз; - дитиотрейтол; - положительный контроль ПЦР.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12089
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2011 по 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286220
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы