ФСР 2011/12089

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12089
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2011 по 22.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12089
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов: а) формат «Качественный», включающий: - реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО); - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С; - положительный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащий последовательности РНК вируса гепатита С; б) формат «Количественный», включающий: - реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО); - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С; - набор стандартных контрольных образцов (калибровочных проб) на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащих армированную РНК вируса гепатита С, с известной концентрацией: 103, 104 , 105 , 106 копий РНК/мл. Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации, включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды; - Taq-полимеразу; - разбавитель; - обратную транскриптазу; - ингибитор рибонуклеаз; - дитиотрейтол; - положительный контроль ПЦР.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Литех", 107023, г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. ЗА, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции "БИОТИТР-С" по ТУ 9398-064-17253567-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12089
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933581
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2023
Период действия
с 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы