Г004-00110-00/02924009 | ФСР 2011/12072
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924009 | ФСР 2011/12072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12072
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924009
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды эндокардиальные постоянные "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010
варианты исполнения: ИСПОЛНЕНИЕ 1: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF58", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. 9. Зажим, 1 шт. 10. Приспособление для фиксации, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 2: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF52", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. 9. Зажим, 1 шт. 10. Приспособление для фиксации, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 3: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF46", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. 9. Зажим, 1 шт. 10. Приспособление для фиксации, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 4: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V58", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 5: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V58.M1", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 6: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V52", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 7: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V46", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 8: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А52", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 9: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А52.M1", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 10: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А46", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 11: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А40", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 12: 1. Электрод-переходник "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель"Ароllо", 1 шт. 2. Упаковка: - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Отвертка тарированная. 6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью ИСПОЛНЕНИЕ 13: 1. Электрод-переходник "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo M1", 1 шт. 2. Упаковка: - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Отвертка тарированная. 6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью.
варианты исполнения: ИСПОЛНЕНИЕ 1: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF58", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. 9. Зажим, 1 шт. 10. Приспособление для фиксации, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 2: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF52", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. 9. Зажим, 1 шт. 10. Приспособление для фиксации, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 3: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF46", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. 9. Зажим, 1 шт. 10. Приспособление для фиксации, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 4: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V58", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 5: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V58.M1", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 6: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V52", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 7: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V46", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 8: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А52", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 9: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А52.M1", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 10: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А46", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 11: 1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А40", 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей, 1 шт.; - чехол, 1 шт.; - пакет для расширителя, 1 шт.; - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт. 7. Расширитель, 1 шт. 8. Ловитель, 1 шт. ИСПОЛНЕНИЕ 12: 1. Электрод-переходник "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель"Ароllо", 1 шт. 2. Упаковка: - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Отвертка тарированная. 6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью ИСПОЛНЕНИЕ 13: 1. Электрод-переходник "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo M1", 1 шт. 2. Упаковка: - контейнер малый, 1 шт.; - контейнер большой, 1 шт.; - коробка, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 4. Карта идентификационная, 1 шт. 5. Отвертка тарированная. 6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Кардиоэлектроника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137360
Адрес
ООО "Кардиоэлектроника", 142181, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М
Наименование
Электроды эндокардиальные постоянные биполярные "Аpollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12072
Дата регистрации МИ
13.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
137360
Наименование
Электроды эндокардиальные постоянные биполярные "Аpollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12072
Дата регистрации МИ
13.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2015
Период действия
с 14.10.2015 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
137360
Наименование
Электроды эндокардиальные постоянные биполярные "Аpollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010 следующих моделей (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12072
Дата регистрации МИ
13.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2011 по 14.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с реорганизацией юридического лица заявителя; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы