Г004-00110-00/02940633 | ФСР 2011/12043
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940633 | ФСР 2011/12043
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12043
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940633
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе-lgM"» по ТУ 9398-039-70423725-2020
Комплект №1 Иммуносорбент-1 планшет; Контрольный положительный образец (К+) - 1,5 мл (1 фл). Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.) Антиген - 0,7 мл (1 фл.) Конъюгат (концентрат 10х) - 0,7 мл (1 фл.) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 40 мл (1 фл.) Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.) Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 7,0 мл (1 фл.) Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.) Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.) Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.) Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт. Клейкая пленка для планшета- 4 шт. Комплект №2 Иммуносорбент-1 планшет; Контрольный положительный образец (К+ ) - 1,5 мл (1 фл). Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.) Антиген - 0,7 мл (1 фл.) Конъюгат -12,0 мл (1 фл.) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 40 мл (1 фл.) Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.) Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.) Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.) Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.) Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости- 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №1 Иммуносорбент-1 планшет; Контрольный положительный образец (К+) - 1,5 мл (1 фл). Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.) Антиген - 0,7 мл (1 фл.) Конъюгат (концентрат 10х) - 0,7 мл (1 фл.) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 40 мл (1 фл.) Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.) Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 7,0 мл (1 фл.) Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.) Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.) Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.) Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт. Клейкая пленка для планшета- 4 шт. Комплект №2 Иммуносорбент-1 планшет; Контрольный положительный образец (К+ ) - 1,5 мл (1 фл). Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.) Антиген - 0,7 мл (1 фл.) Конъюгат -12,0 мл (1 фл.) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 40 мл (1 фл.) Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.) Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.) Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.) Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.) Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости- 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286790
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе-lgM"» по ТУ 9398-039-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12043
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286790
Наименование
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12043
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2018
Период действия
с 23.07.2018 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286790
Файлы
Наименование
Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В "ИФА-антиНВcore-IgM".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01032006/5673-06
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2006 по 30.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
938840
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12043
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2011
Период действия
с 30.09.2011 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы