ФСР 2011/12043
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12043
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.07.2018 по 17.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12043
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011
в составе: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+ ); - контрольный отрицательный образец (К-); - антиген; - конъюгат (концентрат 10х); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - раствор для разведения антигена (РРА); - хромоген (ТМБ); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - стоп-реагент.
в составе: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+ ); - контрольный отрицательный образец (К-); - антиген; - конъюгат (концентрат 10х); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - раствор для разведения антигена (РРА); - хромоген (ТМБ); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286790
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Документы
-
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе-lgM"» по ТУ 9398-039-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12043
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940633
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
286790
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе-lgM"» по ТУ 9398-039-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12043
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286790
Наименование
Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В "ИФА-антиНВcore-IgM".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01032006/5673-06
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2006 по 30.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
938840
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12043
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2011
Период действия
с 30.09.2011 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы