Г004-00110-00/02937209 | ФСР 2011/12020

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937209 | ФСР 2011/12020
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2019 по 05.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937209
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты для ингаляционной анестезии с искусственной вентиляцией легких серии МК по ТУ 9444-002-76126531-2011
в следующих исполнениях: 1. Исполнение МК-1: - Блок подачи наркотической смеси, 1 шт. - Дыхательный блок, 1 шт. - Дыхательный мех производства фирмы MEGAMED, Швейцария, 1 шт. - Испаритель «Sigma Delta» производства фирмы PENLON, Великобритания, 1 шт. - Источник бесперебойного питания «Powercom» производства фирмы POWERCOM Со. Ltd, Тайвань, 1 шт. - Наркозный блок, 1 шт. - Система вывода отработанных газов (AGSS) производства фирмы AEONMED, Китай, 1 шт. - Тележка, 1 шт. - Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии, РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. производства фирмы Интерседжикал Лтд., Великобритания: 1. абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов, 1 шт. 2. анестезиологические маски: ароматизированные лицевые маски, 3 шт. 3. влагосборники для дыхательных контуров для взрослых, 2 шт. 4. дыхательные вирусо-бактериальные фильтры: для дыхательных контуров, 2 шт. 5. дыхательные мешки объемом: 1.0л (1 шт.); 2.0л (1 шт.) 6. реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, 1 шт. 7. соединители: прямые (1 шт.), угловые (1 шт.), Y-образный (1 шт.) 8. шланги для дыхательных контуров, 6 шт. - Флоуметр типа 2800 производства фирмы FLOW METER S.p.A., Италия, 1 шт. - Руководство по эксплуатации, 1 шт. 2. Исполнение МК-1-1: - Блок подачи наркотической смеси, 1 шт. - Влагосборник газоанализатора производства фирмы Mindray Medical Sweden АВ, Швеция, 1 шт. - Датчик кислородный с Т-коннектором производства фирмы ENVITEC, Германия, 1 шт. - Дыхательный блок, 1 шт. - Дыхательный мех производства фирмы MEGAMED, Швейцария, 1 шт. - Испаритель «Sigma Delta» производства фирмы PENLON, Великобритания, 1 шт. - Источник бесперебойного питания «Powercom» производства фирмы POWERCOM Со. Ltd, Тайвань, 1 шт. - Наркозный блок, 1 шт. - Система вывода отработанных газов (AGSS) производства фирмы AEONMED, Китай, 1 шт. - Система газового анализа производства фирмы PHASEIN, Швеция, 1 шт. - Тележка, 1 шт. - Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии, РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. производства фирмы Интерседжикал Лтд., Великобритания: 1. абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов, 1 шт. 2. анестезиологические маски: ароматизированные лицевые маски, 3 шт. 3. влагосборники для дыхательных контуров для взрослых, 2 шт. 4. дыхательные вирусо-бактериальные фильтры: для дыхательных контуров, 2 шт. 5. дыхательные мешки объемом: 1.0л (1 шт.); 2.0л (1 шт.) 6. реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, 1 шт. 7. соединители: прямые (1 шт.), угловые (1 шт.), Y-образный (1 шт.) 8. шланги для дыхательных контуров, 6 шт. - Флоуметр типа 2800 производства фирмы FLOW METER S.p.A., Италия, 1 шт. - Руководство по эксплуатации, 1 шт. 3. Исполнение МК-1-2 : - Блок подачи наркотической смеси, 1 шт. - Влагосборник газоанализатора производства фирмы Mindray Medical Sweden, Швеция, 2 шт. - Датчик кислородный с Т-коннектором производства фирмы ENVITEC, Германия, 1 шт. - Датчик потока производства фирмы TreyMed, США, 1 шт. - Датчик пульсоксиметрический производства фирмы ENVITEC, Германия, 1 шт. - Дыхательный блок, 1 шт. - Дыхательный мех производства фирмы MEGAMED, Швейцария, 1 шт. - Испаритель «Sigma Delta» производства фирмы PENLON, Великобритания, 1 шт. - Модуль SpО2 производства фирмы ENVITEC, Германия, 1 шт. - Наркозный блок, 1 шт. - Система вывода отработанных газов (AGSS) производства фирмы AEONMED, Китай, 1 шт. - Система мультигазового анализа AION производства фирмы Mindray Medical Sweden АВ, Швеция, 1 шт. - Тележка 1 шт. - Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии, РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. производства фирмы Интерседжикал Лтд., Великобритания: 1. абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов, 1 шт. 2. анестезиологические маски; ароматизированные лицевые маски, 3 шт. 3. влагосборники для дыхательных контуров для взрослых, 2 шт. 4. дыхательные вирусо-бактериальные фильтры: для дыхательных контуров, 2 шт. 5. дыхательные мешки объемом: 1.0л (1 шт.); 2.0л (1 шт.) 6. линии мониторинга: линия мониторинга содержания углекислого газа (1 шт.) 7. реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, 1 шт. 8. соединители: прямые (1 шт.), угловые (1 шт.), Y-образный (1 шт.) 9. шланги для дыхательных контуров, 6 шт. - Флоуметр типа 2800 производства фирмы FLOW METER S.p.A., Италия, 1 шт. - Руководство по эксплуатации, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Респект-плюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
238520, Россия, Калининградская область, Балтийск, ул.Подгорная, д.39
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
238520, Россия, Калининградская область, Балтийск, ул.Подгорная, д.39
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
275680
Адрес
ООО "Респект-плюс", Россия, 238520, Калининградская область, Балтийск, ул. Подгорная, д. 39
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты для ингаляционной анестезии с искусственной вентиляцией легких серии МК по ТУ 9444-002-76126531-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12020
Дата регистрации МИ
30.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2021
Период действия
с 05.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
275680
Наименование
Аппараты для ингаляционной анестезии с искусственной вентиляцией легких серии МК по ТУ 9444-002-76126531-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12020
Дата регистрации МИ
30.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2011 по 17.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275680
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы