ФСР 2011/11912
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11912
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11912
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аптечка для оказания первой помощи работникам по ТУ 9398-012-26528997-2011
1. Средства для временной остановки наружного кровотечения и перевязки ран: 1.1. жгут кровоостанавливающий производства ООО НПФ «МИРАЛ» (Россия); ООО «Предприятие «ФЭСТ» (Россия); ООО «ТД АППОЛО» (Россия); ОАО «Объединение Альфапластик» (Россия); ЗАО «Виталфарм» (Россия) - 1 шт.; 1.2. бинт марлевый медицинский нестерильный 5мх5см, производства ООО «Компания «Бинт и вата» (Россия); ООО ПКФ «Развитие» (Россия); ООО «Полифарм» (Россия); ООО «Лейко» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «ЭВТЕКС» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия); ООО «Вега» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия) - 1 шт.; 1.3. бинт марлевый медицинский нестерильный 5мх10см, производства ООО «Фирма Ювента» (Россия); ООО «Компания «Бинт и вата» (Россия); ООО ПКФ «Развитие» (Россия); ООО «Полифарм» (Россия); ООО «Лейко» (Россия); ООО «АПСАНА» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «ЭВТЕКС» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия); ООО «Хлопчатобумажный комбинат «Навтекс» (Россия); ООО «Вега» (Россия)- 1 шт.; 1.4. бинт марлевый медицинский нестерильный 7мх14см, производства ООО «Фирма Ювента» (Россия); ООО «Компания «Бинт и вата» (Россия); ООО ПКФ «Развитие» (Россия); ООО «Полифарм» (Россия); ООО «Лейко» (Россия); ООО «АПСАНА» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «ЭВТЕКС» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия); ООО «Вега» (Россия) - 1 шт.; 1.5. бинт марлевый медицинский стерильный 5мх7см, производства ООО «Лейко» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «Торговый дом «АППОЛО» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия); ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия); ООО «Вега» (Россия) - 1 шт.; 1.6. бинт марлевый медицинский стерильный 5мх10см, производства ООО «Фирма Ювента» (Россия); ООО «Компания «Бинт и вата» (Россия); ООО ПКФ «Развитие» (Россия); ООО «Лейко» (Россия); ООО «АПСАНА» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «Полифарм» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО «ЭВТЕКС» (Россия); ООО «Вега» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия)- 2 шт.; 1.7. бинт марлевый медицинский стерильный 7мх14см, производства ООО «Фирма Ювента» (Россия); ООО «Компания «Бинт и вата» (Россия); ООО ПКФ «Развитие» (Россия); ООО «Лейко» (Россия); ООО «АПСАНА» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «Полифарм» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО «ЭВТЕКС» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия); ООО «Вега» (Россия) - 2 шт.; 1.8. пакет перевязочный стерильный, производства ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «НПЦ «Сериал-Мед» (Россия); ООО «ПО «МЕДТЕКС» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО «Вега» (Россия); ООО «ТД «АППОЛО» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия) - 1 шт.; 1.9. салфетки марлевые медицинские стерильные не менее 16х14 № 10, производства ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия); ООО «Фирма Ювента» (Россия); ООО «Лейко» (Россия) - 1 шт.; 1.10. лейкопластырь бактерицидный не менее 4смх10см, производства фирмы «PharmLine Limited» (Великобритания); "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" (Германия); «Чангжоу Нанфанг Медикал Эпплайанс Фэктори Ко., Лтд» (КНР); ОАО «Верофарм» (Россия); ЗАО «Новые Перевязочные Материалы» (Россия) - 2 шт.; 1.11. лейкопластырь бактерицидный не менее 1,9смх7,2см, производства «PharmLine Limited» (Великобритания); "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" (Германия); «Чангжоу Нанфанг Медикал Эпплайанс Фэктори Ко., Лтд» (КНР); ОАО «Верофарм» (Россия); ЗАО «Новые Перевязочные Материалы» (Россия) - 10 шт.; 1.12. лейкопластырь рулонный не менее 1смх250см, производства «PharmLine Limited» (Великобритания); "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" (Германия); «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.» (КНР); ЗАО «Новые Перевязочные Материалы» (Россия); «Чангжоу Нанфанг Медикал Эпплайанс Фэктори Ко., Лтд» (КНР) - 1 шт.; 2. Для сердечно-легочной реанимации: 2.1. устройство для искусственного дыхания "Рот - устройство - рот", производства ООО НПФ «МИРАЛ» (Россия); ООО «Предприятие «ФЭСТ» (Россия); ЗАО «Виталфарм» (Россия) - 1 шт.; 3.Прочие медицинские изделия: 3.1. ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства ОАО «МИЗ им. М.Горького» (Россия); ALLEN SURGCAL CO.(Pvt.)Ltd. (Пакистан); Открытое акционерное общество "Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина" (Россия) - 1 шт.; 3.2. салфетки антисептические стерильные спиртовые не менее 12,5см x 11,0 см, производства ООО «М.К. Асептика» (Россия); ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Россия); ООО «Фармэль» (Россия) - 5 шт.; 3.3. перчатки медицинские нестерильные смотровые, размер не менее М, производства «SFM Hospital Products Gmbh» (Германия); АО «АЗРИ» (Россия) - 2 пары; 3.4. маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками, производства ООО "Индикон Н"(Россия); ООО "Лейко"(Россия); ООО "МАСКА" (Россия);"Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд." (Китай); ООО НПФ «МИРАЛ» - 2 шт.; 3.5. покрывало спасательное изотермическое не менее 160смх210см, производства Leina-Werke GmbH (Германия); ООО "ШАНС" (Россия); Imeco Einwegprodukte Gmbh+Co, (Германия); ООО НПФ "МИРАЛ" (Россия) - 1 шт. 4. Прочие средства: 4.1. Английские булавки со спиралью не менее 38мм -3 шт. 4.2. Рекомендации с пиктограммами по использованию медицинских изделий -1 шт. 4.3. Футляр-1 шт. 4.4 Блокнот отрывной для записей формат не менее А7-1 шт. 4.5. Авторучка-1 шт.
1. Средства для временной остановки наружного кровотечения и перевязки ран: 1.1. жгут кровоостанавливающий производства ООО НПФ «МИРАЛ» (Россия); ООО «Предприятие «ФЭСТ» (Россия); ООО «ТД АППОЛО» (Россия); ОАО «Объединение Альфапластик» (Россия); ЗАО «Виталфарм» (Россия) - 1 шт.; 1.2. бинт марлевый медицинский нестерильный 5мх5см, производства ООО «Компания «Бинт и вата» (Россия); ООО ПКФ «Развитие» (Россия); ООО «Полифарм» (Россия); ООО «Лейко» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «ЭВТЕКС» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия); ООО «Вега» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия) - 1 шт.; 1.3. бинт марлевый медицинский нестерильный 5мх10см, производства ООО «Фирма Ювента» (Россия); ООО «Компания «Бинт и вата» (Россия); ООО ПКФ «Развитие» (Россия); ООО «Полифарм» (Россия); ООО «Лейко» (Россия); ООО «АПСАНА» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «ЭВТЕКС» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия); ООО «Хлопчатобумажный комбинат «Навтекс» (Россия); ООО «Вега» (Россия)- 1 шт.; 1.4. бинт марлевый медицинский нестерильный 7мх14см, производства ООО «Фирма Ювента» (Россия); ООО «Компания «Бинт и вата» (Россия); ООО ПКФ «Развитие» (Россия); ООО «Полифарм» (Россия); ООО «Лейко» (Россия); ООО «АПСАНА» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «ЭВТЕКС» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия); ООО «Вега» (Россия) - 1 шт.; 1.5. бинт марлевый медицинский стерильный 5мх7см, производства ООО «Лейко» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «Торговый дом «АППОЛО» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия); ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия); ООО «Вега» (Россия) - 1 шт.; 1.6. бинт марлевый медицинский стерильный 5мх10см, производства ООО «Фирма Ювента» (Россия); ООО «Компания «Бинт и вата» (Россия); ООО ПКФ «Развитие» (Россия); ООО «Лейко» (Россия); ООО «АПСАНА» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «Полифарм» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО «ЭВТЕКС» (Россия); ООО «Вега» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия)- 2 шт.; 1.7. бинт марлевый медицинский стерильный 7мх14см, производства ООО «Фирма Ювента» (Россия); ООО «Компания «Бинт и вата» (Россия); ООО ПКФ «Развитие» (Россия); ООО «Лейко» (Россия); ООО «АПСАНА» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «Полифарм» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО «ЭВТЕКС» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия); ООО «Вега» (Россия) - 2 шт.; 1.8. пакет перевязочный стерильный, производства ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО «НПЦ «Сериал-Мед» (Россия); ООО «ПО «МЕДТЕКС» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО «Вега» (Россия); ООО «ТД «АППОЛО» (Россия); ООО «ПКФ ВераМед» (Россия) - 1 шт.; 1.9. салфетки марлевые медицинские стерильные не менее 16х14 № 10, производства ООО «ПКФ ВераМед» (Россия); ООО «ИНГАКАМФ» (Россия); ООО ПКФ «Ахтамар» (Россия); ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (Россия); ООО «Фирма Ювента» (Россия); ООО «Лейко» (Россия) - 1 шт.; 1.10. лейкопластырь бактерицидный не менее 4смх10см, производства фирмы «PharmLine Limited» (Великобритания); "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" (Германия); «Чангжоу Нанфанг Медикал Эпплайанс Фэктори Ко., Лтд» (КНР); ОАО «Верофарм» (Россия); ЗАО «Новые Перевязочные Материалы» (Россия) - 2 шт.; 1.11. лейкопластырь бактерицидный не менее 1,9смх7,2см, производства «PharmLine Limited» (Великобритания); "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" (Германия); «Чангжоу Нанфанг Медикал Эпплайанс Фэктори Ко., Лтд» (КНР); ОАО «Верофарм» (Россия); ЗАО «Новые Перевязочные Материалы» (Россия) - 10 шт.; 1.12. лейкопластырь рулонный не менее 1смх250см, производства «PharmLine Limited» (Великобритания); "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" (Германия); «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.» (КНР); ЗАО «Новые Перевязочные Материалы» (Россия); «Чангжоу Нанфанг Медикал Эпплайанс Фэктори Ко., Лтд» (КНР) - 1 шт.; 2. Для сердечно-легочной реанимации: 2.1. устройство для искусственного дыхания "Рот - устройство - рот", производства ООО НПФ «МИРАЛ» (Россия); ООО «Предприятие «ФЭСТ» (Россия); ЗАО «Виталфарм» (Россия) - 1 шт.; 3.Прочие медицинские изделия: 3.1. ножницы для разрезания повязок по Листеру, производства ОАО «МИЗ им. М.Горького» (Россия); ALLEN SURGCAL CO.(Pvt.)Ltd. (Пакистан); Открытое акционерное общество "Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина" (Россия) - 1 шт.; 3.2. салфетки антисептические стерильные спиртовые не менее 12,5см x 11,0 см, производства ООО «М.К. Асептика» (Россия); ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Россия); ООО «Фармэль» (Россия) - 5 шт.; 3.3. перчатки медицинские нестерильные смотровые, размер не менее М, производства «SFM Hospital Products Gmbh» (Германия); АО «АЗРИ» (Россия) - 2 пары; 3.4. маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками, производства ООО "Индикон Н"(Россия); ООО "Лейко"(Россия); ООО "МАСКА" (Россия);"Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд." (Китай); ООО НПФ «МИРАЛ» - 2 шт.; 3.5. покрывало спасательное изотермическое не менее 160смх210см, производства Leina-Werke GmbH (Германия); ООО "ШАНС" (Россия); Imeco Einwegprodukte Gmbh+Co, (Германия); ООО НПФ "МИРАЛ" (Россия) - 1 шт. 4. Прочие средства: 4.1. Английские булавки со спиралью не менее 38мм -3 шт. 4.2. Рекомендации с пиктограммами по использованию медицинских изделий -1 шт. 4.3. Футляр-1 шт. 4.4 Блокнот отрывной для записей формат не менее А7-1 шт. 4.5. Авторучка-1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "МИРАЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
394036, Российская Федерация, г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д.34, кв.33
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
394036, Россия, г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д.34, кв.33
ОКП
939812
ОКПД2
21.20.24.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
279940
Адрес
ООО НПФ "МИРАЛ", Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Электросигнальная, д. 1
Наименование
Аптечка для оказания первой помощи работникам по ТУ 9398-012-26528997-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11912
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 14.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939812
Вид
279940
Наименование
Аптечка для оказания первой помощи работникам по ТУ 9398-012-26528997-2011 в следующем составе (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11912
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2012
Период действия
с 11.03.2012 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939812
Вид
-
Наименование
Аптечка для оказания первой помощи работникам по ТУ 9398-012-26528997-2011 в следующем составе (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11912
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2011 по 11.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
939812
Вид
279940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы