ФСР 2011/11752
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2021 по 25.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11752
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С» "ИФА-антиВГС-IgM" по ТУ 9398-127-70423725-2020
в составе: - иммуносорбент -1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 0,5 мл (1 фл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.); - конъюгат - 1,0 мл (1 фл.); - раствор для разведения образцов (РРО) - 15 мл (1 фл.); - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 20 мл (1 фл.); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 40 мл (1 фл.); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 20 мл (1 фл.); - хромоген (ТМБ) - 2,0 мл (1 фл.); - стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.
в составе: - иммуносорбент -1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 0,5 мл (1 фл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.); - конъюгат - 1,0 мл (1 фл.); - раствор для разведения образцов (РРО) - 15 мл (1 фл.); - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 20 мл (1 фл.); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 40 мл (1 фл.); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 20 мл (1 фл.); - хромоген (ТМБ) - 2,0 мл (1 фл.); - стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285730
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С» "ИФА-антиВГС-IgM" по ТУ 9398-127-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11752
Дата регистрации МИ
26.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2024
Период действия
с 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
285730
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиВГС-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу гепатита С по ТУ 9398-127-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11752
Дата регистрации МИ
26.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2018
Период действия
с 13.09.2018 по 26.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
285730
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиВГС-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу гепатита С по ТУ 9398-127-70423725-2010 в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11752
Дата регистрации МИ
26.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.08.2011 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы