ФСР 2011/11752
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.09.2018 по 26.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11752
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-антиВГС-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу гепатита С по ТУ 9398-127-70423725-2010
Состав: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+ ); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви-ном [ФСБ-Т(х25)]; - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - хромоген (ТМБ); - стоп-реагент.
Состав: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+ ); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви-ном [ФСБ-Т(х25)]; - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - хромоген (ТМБ); - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285730
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Документы
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С» "ИФА-антиВГС-IgM" по ТУ 9398-127-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11752
Дата регистрации МИ
26.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2024
Период действия
с 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
285730
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С» "ИФА-антиВГС-IgM" по ТУ 9398-127-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11752
Дата регистрации МИ
26.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2021
Период действия
с 26.10.2021 по 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
285730
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиВГС-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу гепатита С по ТУ 9398-127-70423725-2010 в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11752
Дата регистрации МИ
26.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.08.2011 по 13.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы