Г004-00110-00/02932333 | ФСР 2011/11590

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932333 | ФСР 2011/11590
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2015 по 19.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11590
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932333
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015
в составе: Реагент - буферно-ферментный раствор, рН 7,5; Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л; в следующих комплектациях: 1) Реагент - 5 флаконов (по 25 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент - 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент - 1 флакон (1000 мл); Калибратор - 1 флакон (10 мл). 4) Реагент - 3 флакона (по 68 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент - 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Реагент - 3 флакона (по 64 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент - 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 8) Реагент - 3 флакона (по 65 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент - 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент - 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 11) Реагент - 4 флакона (по 66 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент - 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент - 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент - 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент - 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент - 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент - 4 флакона (по 40 мл); Калибратор -1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент - 4 флакона (по 60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент - 4 флакона (по 39 мл); Калибратор -1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент - 5 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент - 10 флаконов (по 41 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент - 10 флаконов (по 90 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент - 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент - 1 канистра (10000 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248780
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11590
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932333
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2024
Период действия
с 19.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
248780
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови человека "ГЛЮКОЗА ДиаС" по ТУ 9398-009-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферно-ферментный раствор; реагент 2 - калибратор (калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11590
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2011 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы