ФСР 2011/11590
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11590
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2011 по 23.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11590
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови человека "ГЛЮКОЗА ДиаС" по ТУ 9398-009-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферно-ферментный раствор; реагент 2 - калибратор (калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248780
Адрес
Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11590
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932333
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2024
Период действия
с 19.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
248780
Наименование
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11590
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932333
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2015
Период действия
с 23.09.2015 по 19.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы