Г004-00110-00/02918441 | ФСР 2011/11585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918441 | ФСР 2011/11585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918441
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты ферментативным методом с аскорбатоксидазой в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АО ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-118-48813770-2017
Реагент 1 - буферно-субстратный раствор, рН 7,0, содержащий TOOS; Реагент 2 - буферно-ферментный раствор, рН 7,0; Калибратор - калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл), Реагент 2: 1 флакон (20 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл), Реагент 2: 1 флакон (100 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл), 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл), Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл), Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 62 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 18 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1: 6 флаконов (по 62 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 18 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 50 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 25 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1: 10 флаконов (по 40 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 50 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл), Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл), Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл), Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл), Реагент 2: 1 флакон (60 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл), Реагент 2: 1 флакон (15 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл), Реагент 2: 1 канистра (2500 мл), Калибратор: 1 флакон (500 мл).
Реагент 1 - буферно-субстратный раствор, рН 7,0, содержащий TOOS; Реагент 2 - буферно-ферментный раствор, рН 7,0; Калибратор - калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл), Реагент 2: 1 флакон (20 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл), Реагент 2: 1 флакон (100 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл), 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл), Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл), Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 62 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 18 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1: 6 флаконов (по 62 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 18 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 50 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 25 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1: 10 флаконов (по 40 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 50 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл), Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл), Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл), Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл), Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл), Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл), Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл), Реагент 2: 1 флакон (60 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл), Реагент 2: 1 флакон (15 мл), Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл), Реагент 2: 1 канистра (2500 мл), Калибратор: 1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100290
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия,
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты ферментативным методом с аскорбатоксидазой в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АО ДиаС)
по ТУ 9398-118-48813770-2015
по ТУ 9398-118-48813770-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11585
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2015
Период действия
с 21.09.2015 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100290
Наименование
Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты ферментативным методом с аскорбатоксидазой в сыворотке крови и моче "МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АО ДиаС" по ТУ 9398-014-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферно-ферментный раствор; реагент 2 - буферно-субстратно-ферментный раствор; калибратор - раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11585
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2011 по 21.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы