Г004-00110-00/02937279 | ФСР 2011/11568
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937279 | ФСР 2011/11568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11568
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937279
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ
1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон. 2. Комплект для введения (при необходимости): - шприц трёхкомпонентный 20 мл, «Луер-Лок», без иглы, стерильный (производитель: ООО "ВЕБ-МЕДИКАЛ", Россия, РУ №ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850) - 1 шт.; - кpaн 3-х ходовой - 3 шт.; - коннектор с возвратным клапаном (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002) - 1 шт.; - «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008) - 3 шт.; - игла 21G, 0,8x40 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.; - игла 21G, 0,8x50 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №1 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №2 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 3 шт.; - трубка поливинилхлоридная №3 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №4 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - флакон 10 мл - 1 шт.; - направляющая для игл малая - 1 шт.; - направляющая для игл большая - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация: - паспорт; - инструкция по применению; - инструкция по эксплуатации УКТ. Принадлежности: 1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.
1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон. 2. Комплект для введения (при необходимости): - шприц трёхкомпонентный 20 мл, «Луер-Лок», без иглы, стерильный (производитель: ООО "ВЕБ-МЕДИКАЛ", Россия, РУ №ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850) - 1 шт.; - кpaн 3-х ходовой - 3 шт.; - коннектор с возвратным клапаном (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002) - 1 шт.; - «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008) - 3 шт.; - игла 21G, 0,8x40 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.; - игла 21G, 0,8x50 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №1 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №2 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 3 шт.; - трубка поливинилхлоридная №3 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №4 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - флакон 10 мл - 1 шт.; - направляющая для игл малая - 1 шт.; - направляющая для игл большая - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация: - паспорт; - инструкция по применению; - инструкция по эксплуатации УКТ. Принадлежности: 1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БЕБИГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, этаж 3, помещ. I, ком. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, этаж 3, помещ. I, ком. 22
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118930
Адрес
ФГАОУ ВО НИ ТПУ, 634058, Томская область, г. Томск, ул. Кузовлевский тракт, д. 48, стр. 2; ООО "БЕБИГ", 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, этаж 3, помещ. 1, ком. 22
Наименование
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11568
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 10.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.130
Вид
118930
Наименование
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11568
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.130
Вид
118930
Наименование
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 по ТУ 9444-002-73544268-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11568
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2011 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
282020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы