ФСР 2011/11568
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2011 по 17.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11568
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 по ТУ 9444-002-73544268-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
I. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 . II. Комплект для введения микроисточников радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90: - трубка поливинилхлоридная ТПМ-Х 1,2х2,5 по ТУ 9398-020-17121966-2007, производства ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО" - 3 шт.; - краник трехходовой, производства фирмы Balton, Польша - 1 шт.; - игла инъекционная, производства ЗАО "Медполимер ЛТД", Россия - 1 шт.; - шприц MONARCH 30, производства фирмы Merit Medical Ireland Inc, США - 1 шт.
I. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 . II. Комплект для введения микроисточников радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90: - трубка поливинилхлоридная ТПМ-Х 1,2х2,5 по ТУ 9398-020-17121966-2007, производства ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО" - 3 шт.; - краник трехходовой, производства фирмы Balton, Польша - 1 шт.; - игла инъекционная, производства ЗАО "Медполимер ЛТД", Россия - 1 шт.; - шприц MONARCH 30, производства фирмы Merit Medical Ireland Inc, США - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БЕБИГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, , г. Москва, ул. Твардовского, д.8, стр.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д.8, стр.1
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282020
Адрес
141980, Московская обл., г. Дубна, ул. Жолио-Кюри, д. 6
Наименование
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11568
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2023
Период действия
с 10.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.130
Вид
118930
Наименование
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11568
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 10.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.130
Вид
118930
Наименование
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11568
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.130
Вид
118930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы