ФСР 2011/11531
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2016 по 17.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11531
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Открытые реанимационные системы для новорождённых "Бэбигард" по ТУ 9444-020-74487176-2011
в следующих исполнениях: - модель «Бэбигард-1138», или «Бэбигард-1139», или «Бэбигард-1140», или «Бэбигард-1145»; - кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd» КНР, или производства ОАО «Экспокабель», Россия , или ОАО «Севкабель», Россия - 1 шт. ; Принадлежности: - ложе для ребенка производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - матрац производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - датчик температурный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - штатив инфузионный в сборе производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - предохранитель плавкий производства фирмы «Dixion GmbH», Германия, или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР , или производства ООО НПП «ПромЭнергоСтрой», Россия - 2 шт.; - весы встроенные (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - полки для приборов производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.; - ящики выдвижные(опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.; - блок фототерапии светодиодный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.; - глазная маска неонатальная производства фирмы «Dixion GmbH»,Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - не более 10 шт.; - редуктор (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»,Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - флоуметр (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - баллон (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - датчик кислорода (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - рамка для фиксации головы (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - кислородная палатка (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - дыхательный мешок (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.
в следующих исполнениях: - модель «Бэбигард-1138», или «Бэбигард-1139», или «Бэбигард-1140», или «Бэбигард-1145»; - кабель питания производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Zhenjiang Huauin Instrument and Electrical Equipment Co., Ltd» КНР, или производства ОАО «Экспокабель», Россия , или ОАО «Севкабель», Россия - 1 шт. ; Принадлежности: - ложе для ребенка производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - матрац производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - датчик температурный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - штатив инфузионный в сборе производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - предохранитель плавкий производства фирмы «Dixion GmbH», Германия, или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР , или производства ООО НПП «ПромЭнергоСтрой», Россия - 2 шт.; - весы встроенные (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - полки для приборов производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.; - ящики выдвижные(опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.; - блок фототерапии светодиодный производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd», КНР - 2 шт.; - глазная маска неонатальная производства фирмы «Dixion GmbH»,Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - не более 10 шт.; - редуктор (опция) производства фирмы «Dixion GmbH»,Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - флоуметр (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - баллон (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - датчик кислорода (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - рамка для фиксации головы (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - кислородная палатка (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.; - дыхательный мешок (опция) производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или производства фирмы «Ningbo David Medical Device Co., Ltd» , КНР - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д.1
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104760
Адрес
ООО "ДИКСИОН", 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Наименование
Открытая реанимационная система для новорождённых
«Бэбигард» по ТУ 32.50.21-020-74487176-2024
«Бэбигард» по ТУ 32.50.21-020-74487176-2024
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11531
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
104760
Файлы
Наименование
Открытые реанимационные системы для новорождённых "Бэбигард" по ТУ 9444-020-74487176-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11531
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2019
Период действия
с 17.09.2019 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
233240; 104760
Наименование
Открытые реанимационные системы для новорождённых "Бэбигард" по ТУ 9444-020-74487176-2011 в следующих исполнениях: "Бэбигард-1138", "Бэбигард-1139", " Бэбигард-1140", "Бэбигард-1145" (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11531
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2011 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
104760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
1) Изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия; 2) Изменение наименования
медицинского изделия;
4) Изменения технической и эксплуатационной
документации не влияющих на качество, эффективность
и безопасность медицинского изделия, внесенные в
целях совершенствования свойств и характеристик
медицинского изделия при неизменности его
функционального назначения и принципа действия, .
5) Изменение производителем (изготовителем)
медицинского изделия сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье.
медицинского изделия; 2) Изменение наименования
медицинского изделия;
4) Изменения технической и эксплуатационной
документации не влияющих на качество, эффективность
и безопасность медицинского изделия, внесенные в
целях совершенствования свойств и характеристик
медицинского изделия при неизменности его
функционального назначения и принципа действия, .
5) Изменение производителем (изготовителем)
медицинского изделия сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье.
Файлы