Г004-00110-00/02923527 | ФСР 2011/11531

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923527 | ФСР 2011/11531
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11531
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923527
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Открытая реанимационная система для новорождённых
«Бэбигард» по ТУ 32.50.21-020-74487176-2024

Приложение
к наименованию медицинского изделия

Открытая реанимационная система для новорождённых «Бэбигард» по ТУ 26.60.13-020-74487176-2024, модели:

I. Открытая реанимационная система для новорождённых «Бэбигард» по ТУ 26.60.13-020-74487176-2024, модель «Бэбигард-1138» в составе:
1. Основной блок, в составе – 1 шт.
1.1. Модуль нагревателя встроенный – 1 шт.
1.2. Контроллер встроенный – 1 шт.
2. Передвижной стенд, в составе: – 1 шт.
2.1. Ложе для ребенка – 1 шт.
3. Стойка инфузионная – 1 шт.
4. Комплект панелей ограждающих для ложа пациента – 1 шт.
4.1. Боковая панель – 2 шт.
4.2. Передняя панель – 1 шт.
4.3. Задняя панель – 1 шт.
5. Матрас полиуретановый – 1 шт.
6. Кабель питания – 1 шт.
7. Держатель для карты пациента – 1 шт. (при необходимости)
8. Датчик температурный накожный многоразовый, 6-pin, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
9. Датчик температурный накожный одноразовый, 6-pin, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
10. Теплоотражающие пластины, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 300 шт. (при необходимости)
11. Устройство для фиксации головы новорожденных TJ-1, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – 1 шт. (при необходимости)
12. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-130, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
13. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-160, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
14. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-200, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
15. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-260, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
16. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-300, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
17. Мешок дыхательный реанимационный (типа Амбу), HF-I, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
18. Мешок дыхательный реанимационный (типа Амбу), HF-II, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
19. Система мониторинга физиологических показателей пациента «Сторм Д/ДС» по ТУ 26.60.12-026-74487176, вариант исполнения «Сторм-ДС1» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10505) - 1 шт. (при необходимости);
20. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90Q (Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22582) - 1 шт. (при необходимости);
21. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90S (Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22582) - 1 шт. (при необходимости);
22. Смеситель воздушно-кислородный, модель KY-10B, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР, в составе – 1 шт. (при необходимости):
- Основной блок – 1 шт.
- Трубка силиконовая – 1 шт.
- Шланг низкого давления для подачи кислорода – 1 шт.
- Шланг низкого давления для подачи воздуха – 1 шт.
- Крепление – 1 шт.
- Емкость увлажнителя – 1 шт.
- Устройство измерения скорости потока – 1 шт. (при необходимости)
23. Предохранитель запасной – не более 4 шт. (при необходимости)
24. Руководство по эксплуатации – 1 шт.

II. Открытая реанимационная система для новорождённых «Бэбигард» по ТУ 26.60.13-020-74487176-2024, модель «Бэбигард-1139» в составе:
1. Основной блок, в составе – 1 шт.
1.1. Модуль нагревателя встроенный – 1 шт.
1.2. Контроллер встроенный – 1 шт.
2. Передвижной стенд, в составе: – 1 шт.
2.1. Ложе для ребенка – 1 шт.
2.2. Лоток для рентгеновской кассеты – 1 шт. (при необходимости)
3. Полка для инструментов – 2 шт.
4. Стойка инфузионная – 1 шт.
5. Комплект панелей ограждающих для ложа пациента – 1 шт.
5.1. Боковая панель – 2 шт.
5.2. Передняя/задняя панель – 2 шт.
6. Матрас полиуретановый – 1 шт.
7. Кабель питания – 1 шт.
8. Держатель для карты пациента – 1 шт. (при необходимости)
9. Датчик температурный накожный многоразовый, 6-pin, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
10. Датчик температурный накожный одноразовый, 6-pin, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
11. Теплоотражающие пластины, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 300 шт. (при необходимости)
12. Устройство для фиксации головы новорожденных TJ-1, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – 1 шт. (при необходимости)
13. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-130, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
14. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-160, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
15. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-200, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
16. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-260, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
17. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-300, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
18. Мешок дыхательный реанимационный (типа Амбу), HF-I, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
19. Мешок дыхательный реанимационный (типа Амбу), HF-II, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
20. Система мониторинга физиологических показателей пациента «Сторм Д/ДС» по ТУ 26.60.12-026-74487176, вариант исполнения «Сторм-ДС1» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10505) - 1 шт. (при необходимости);
21. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90Q (Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22582) - 1 шт. (при необходимости);
22. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90S (Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22582) - 1 шт. (при необходимости);
23. Смеситель воздушно-кислородный, модель KY-10B, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР, в составе – 1 шт. (при необходимости):
- Основной блок – 1 шт.
- Трубка силиконовая – 1 шт.
- Шланг низкого давления для подачи кислорода – 1 шт.
- Шланг низкого давления для подачи воздуха – 1 шт.
- Крепление – 1 шт.
- Емкость увлажнителя – 1 шт.
- Устройство измерения скорости потока – 1 шт. (при необходимости)
24. Предохранитель запасной – не более 4 шт. (при необходимости)
25. Руководство по эксплуатации – 1 шт.

III. Открытая реанимационная система для новорождённых «Бэбигард» по ТУ 26.60.13-020-74487176-2024, модель «Бэбигард-1140» в составе:
1. Основной блок, в составе – 1 шт.
1.1. Модуль нагревателя встроенный – 1 шт.
1.2. Блок фототерапии – 2 шт.
1.3. Котроллер встроенный – 1 шт.
2. Передвижной стенд, в составе: – 1 шт.
2.1. Ложе для ребенка– 1 шт.
2.2. Лоток для рентгеновской кассеты – 1 шт.
3. Полка для инструментов – 2 шт.
4. Стойка инфузионная – 1 шт.
5. Комплект панелей ограждающих для ложа пациента – 1 шт.
5.1. Боковая панель – 2 шт.
5.2. Передняя/задняя панель – 2 шт.
6. Матрас полиуретановый – 1 шт. (при необходимости)
7. Матрас гелевый – 1 шт. (при необходимости)
8. Весы электронные, в составе– 1 шт. (при необходимости)
- Контроллер – 1 шт.
- Платформа – 1 шт.
- Подложка для матраса – 1 шт.
- Адаптер питания – 1 шт.
- Крепление контроллера – 1 шт
9. Кабель питания – 1 шт.
10. Держатель для карты пациента – 1 шт. (при необходимости)
11. Маска для защиты глаз неонатальная, NE-B(S) , производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости);
12. Маска для защиты глаз неонатальная, NE-B(M) , производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости);
13. Маска для защиты глаз неонатальная, NE-B(L) , производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
14. Датчик температурный накожный многоразовый, 6-pin, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
15. Датчик температурный накожный одноразовый, 6-pin, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
16. Теплоотражающие пластины, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 300 шт. (при необходимости)
17. Устройство для фиксации головы новорожденных TJ-1, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – 1 шт. (при необходимости)
18. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-130, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
19. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-160, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
20. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-200, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
21. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-260, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
22. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-300, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
23. Мешок дыхательный реанимационный (типа Амбу), HF-I, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
24. Мешок дыхательный реанимационный (типа Амбу), HF-II, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
25. Система мониторинга физиологических показателей пациента «Сторм Д/ДС» по ТУ 26.60.12-026-74487176, вариант исполнения «Сторм-ДС1» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10505) - 1 шт. (при необходимости);
26. Смеситель воздушно-кислородный, модель KY-10B, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР, в составе – 1 шт. (при необходимости):
- Основной блок – 1 шт.
- Трубка силиконовая – 1 шт.
- Шланг низкого давления для подачи кислорода– 1 шт.
- Шланг низкого давления для подачи воздуха– 1 шт.
- Крепление – 1 шт.
- Емкость увлажнителя – 1 шт.
- Устройство измерения скорости потока – 1 шт. (при необходимости)
27. Предохранитель запасной – не более 4 шт. (при необходимости)
28. Руководство по эксплуатации – 1 шт.


IV. Открытая реанимационная система для новорождённых «Бэбигард» по ТУ 26.60.13-020-74487176-2024, модель «Бэбигард-1145» в составе:
1. Основной блок, в составе – 1 шт.
1.1. Модуль нагревателя встроенный – 1 шт.
1.2. Модуль фототерапии встроенный – 1 шт.
1.3. Контроллер встроенный – 1 шт.
2. Передвижной стенд с регулировкой высоты, в составе: – 1 шт.
2.1. Ложе для ребенка– 1 шт.
2.2. Ящик выдвижной встроенный – 1 шт.
2.3. Весы электронные встроенные – 1 шт. (при необходимости)
2.4. Блок обогрева матраса встроенный – 1 шт. (при необходимости)
3. Матрас гелевый – 1 шт. (при необходимости);
4. Матрас полиуретановый – 1 шт. (при необходимости);
5. Комплект панелей ограждающих для ложа пациента – 1 шт.
5.1. Боковая панель – 2 шт.
5.2. Передняя/задняя панель – 2 шт.
6. Панель внутренняя – 2 шт.
7. Полка для инструментов – не более 2 шт.
8. Полка для дополнительного оборудования встроенная –1 шт.
9. Стойка инфузионная – 1 шт.
10. Кабель питания – 1 шт.
11. Держатель для карты пациента – 1 шт. (при необходимости);
12. Маска для защиты глаз неонатальная, NE-B(S) , производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости);
13. Маска для защиты глаз неонатальная, NE-B(M) , производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости);
14. Маска для защиты глаз неонатальная, NE-B(L) , производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
15. Датчик температурный накожный многоразовый, 4-pin, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
16. Датчик температурный накожный одноразовый, 4-pin, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
17. Датчик температурный накожный многоразовый, 6-pin, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
18. Датчик температурный накожный одноразовый, 6-pin, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 100 шт. (при необходимости)
19. Теплоотражающие пластины, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 300 шт. (при необходимости)
20. Устройство для фиксации головы новорожденных TJ-1, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – 1 шт. (при необходимости)
21. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-130, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
22. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-160, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
23. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-200, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
24. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-260, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
25. Палатка кислородная для новорождённых, YZ-300, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
26. Мешок дыхательный реанимационный (типа Амбу), HF-I, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
27. Мешок дыхательный реанимационный (типа Амбу), HF-II, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР – не более 20 шт. (при необходимости);
28. Система мониторинга физиологических показателей пациента «Сторм Д/ДС» по ТУ 26.60.12-026-74487176, вариант исполнения «Сторм-ДС1» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10505) - 1 шт. (при необходимости);
29. Смеситель воздушно-кислородный, модель KY-10B, производства «Ningbo David Medical Device Co., Ltd.», КНР, в составе – 1 шт. (при необходимости):
- Основной блок – 1 шт.
- Трубка силиконовая – 1 шт.
- Шланг низкого давления для подачи кислорода – 1 шт.
- Шланг низкого давления для подачи воздуха – 1 шт.
- Крепление – 1 шт.
- Емкость увлажнителя – 1 шт.
- Устройство измерения скорости потока – 1 шт. (при необходимости)
30. Предохранитель запасной – не более 4 шт. (при необходимости)
31. Руководство по эксплуатации – 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для обеспечения оптимальной клинической окружающей среды для наблюдения, обследования, температурного регулирования и контроля новорождённых детей, а также при необходимости проведения экстренных реанимационных мероприятий сразу после рождения и при выхаживании новорожденных.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
104760
Адрес
ООО "ДИКСИОН", 127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
История вносимых изменений
Наименование
Открытые реанимационные системы для новорождённых "Бэбигард" по ТУ 9444-020-74487176-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11531
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2019
Период действия
с 17.09.2019 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
233240; 104760
Наименование
Открытые реанимационные системы для новорождённых "Бэбигард" по ТУ 9444-020-74487176-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11531
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 17.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
104760
Наименование
Открытые реанимационные системы для новорождённых "Бэбигард" по ТУ 9444-020-74487176-2011 в следующих исполнениях: "Бэбигард-1138", "Бэбигард-1139", " Бэбигард-1140", "Бэбигард-1145" (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11531
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2011 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
104760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
1) Изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия; 2) Изменение наименования
медицинского изделия;
4) Изменения технической и эксплуатационной
документации не влияющих на качество, эффективность
и безопасность медицинского изделия, внесенные в
целях совершенствования свойств и характеристик
медицинского изделия при неизменности его
функционального назначения и принципа действия, .
5) Изменение производителем (изготовителем)
медицинского изделия сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье.
Файлы