Г004-00110-00/02940888 | ФСР 2011/11496
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940888 | ФСР 2011/11496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11496
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940888
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения фенилаланина в сухих пятнах крови флуоресцентным методом (ФАВР (универсальный)) по ТУ 9398-001-69677710-2011
в составе: Комплект калибровочных и контрольных проб: - калибровочные пробы, содержащие известные количества фенилаланина - 0; 90,8; 151,3; 272,4; 635,6; 1240,9 мкмоль/л; - контрольные пробы с низким (в диапазоне 90,8 - 272,3 мкмоль/л) и с высоким (в диапазоне 302,5 - 907,5 мкмоль) содержанием фенилаланина. Комплект реагентов: - L-лейцил-L-аланин; - нингидрин; - буферный раствор; - медный реагент; - вода бидистиллированная.
в составе: Комплект калибровочных и контрольных проб: - калибровочные пробы, содержащие известные количества фенилаланина - 0; 90,8; 151,3; 272,4; 635,6; 1240,9 мкмоль/л; - контрольные пробы с низким (в диапазоне 90,8 - 272,3 мкмоль/л) и с высоким (в диапазоне 302,5 - 907,5 мкмоль) содержанием фенилаланина. Комплект реагентов: - L-лейцил-L-аланин; - нингидрин; - буферный раствор; - медный реагент; - вода бидистиллированная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФлуоЛаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109390, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, ул. Люблинская, д. 47, эт. 1, помещ. IX, ком. 1, офис 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109390, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, ул. Люблинская, д. 47, эт. 1, помещ. IX, ком. 1, офис 48
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
305050
Адрес
ООО "ФЛУОЛАБ", 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1А, эт. 2, помещ. № Х, ком. № 22
Наименование
Набор реагентов для количественного определения фенилаланина в сухих пятнах крови флуоресцентным методом (ФАВР (универсальный)) по ТУ 9398-001-69677710-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11496
Дата регистрации МИ
21.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2019
Период действия
с 11.06.2019 по 31.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
305050
Наименование
Набор реагентов для количественного определения фенилаланина в сухих пятнах крови флуоресцентным методом (ФАВР (универсальный)) по ТУ 9398-001-69677710-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11496
Дата регистрации МИ
21.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2011 по 11.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
305050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы