Г004-00110-00/02939968 | ФСР 2011/11471

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939968 | ФСР 2011/11471
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.11.2025 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11471
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939968
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
20.03.2026
Наименование медицинского изделия
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006
1. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный одноканальный, в составе :

- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом – 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль ( медицинский блок) – 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP – не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый – не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 – 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal – 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum P2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР – 1шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь – 1 шт. ( при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия (РУ № РЗН 2016/3706).- 1 шт.( при необходимости).
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.

2. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук одноканальный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук»)– 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль ( медицинский блок) – 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP – не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый – не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal – 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum P2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд., КНР – 1шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь – 1 шт. ( при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия (РУ № РЗН 2016/3706).- 1 шт.( при необходимости).
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.

3. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный двухканальный, в составе:

- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом – 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль ( медицинский блок) – 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP – не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый – не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 – 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal – 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum P2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд. КНР – 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь – 1 шт. ( при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия (РУ № РЗН 2016/3706).- 1 шт.( при необходимости).
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.

4. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук двухканальный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук»)– 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль ( медицинский блок) – 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP – не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый – не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal – 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum P2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд. КНР – 1шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь – 1 шт. ( при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия (РУ № РЗН 2016/3706).- 1 шт.( при необходимости).
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.

5. Фетальный монитор «Уникос-02» панельный, в составе:

- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом – 1шт.;
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) – 1шт.;
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP – не более 10 шт.;
- Датчик маточных сокращений ТОСО – не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый – не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 – 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal – 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum P2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд. КНР – 1шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь – 1 шт. ( при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия (РУ № РЗН 2016/3706).- 1 шт.( при необходимости).
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.

6. Фетальный монитор «Уникос-02» ноутбук, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») – 1шт.;
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) – 1шт.;
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP – не более 10 шт.;
- Датчик маточных сокращений ТОСО– не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый – не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» – 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal – 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum P2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд. КНР – 1шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь – 1 шт. ( при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия (РУ № РЗН 2016/3706).- 1 шт.( при необходимости).
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.

7. Фетальный монитор «Уникос-03» панельный, в составе:

- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом – 1 шт.;
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) – 1 шт.;
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP – не более 10 шт.;
- Датчик маточных сокращений ТОСО – не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый – не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 – 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal – 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum P2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд. КНР – 1шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь – 1 шт. ( при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия (РУ № РЗН 2016/3706).- 1 шт.( при необходимости).
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.

8. Фетальный монитор «Уникос-03» ноутбук, в составе:

- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») – 1 шт.;
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) – 1 шт.;
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP – не более 10 шт.;
- Датчик маточных сокращений ТОСО– не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый – не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal – 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum P2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд. КНР – 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь – 1 шт. ( при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия (РУ № РЗН 2016/3706).- 1 шт.( при необходимости).
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РПТ УНИКОС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 43
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для автоматизированного математического анализа кардиотокограмм( КТГ) плода/плодов беременных с целью определения внутриутробного состояния плода/плодов; автоматического расчёта и оценки степени выраженности нарушений показателей функционального состояния плода/плодов с учётом данных КТГ, начиная с 28 недели.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
ООО "РПТ УНИКОС", 119334, г. Москва, пр-д 5-й Донской, д. 15, стр. 2, ком. № 2, № 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11471
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11471
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11471
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2018
Период действия
с 14.05.2018 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11471
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2015
Период действия
с 26.10.2015 по 14.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11471
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.07.2011 по 26.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119610
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы