Г004-00110-00/02939968 | ФСР 2011/11471

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939968 | ФСР 2011/11471
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2024 по 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11471
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939968
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006
в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03": 1. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный одноканальный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследовании (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук одноканальный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследовании (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный двухканальный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» GA -CL12GP8-2 - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук двухканальный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» GA -CL12GP8-2 - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Фетальный монитор «Уникос-02» панельный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.; - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983- 2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Фетальный монитор «Уникос-02» ноутбук, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.; - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Фетальный монитор «Уникос-03» панельный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.; - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal – 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983- 2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Фетальный монитор «Уникос-03» ноутбук, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.; - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РПТ УНИКОС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, помещ. II, ком. 22, эт. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, помещ. II, ком. 22, эт. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
ООО "РПТ УНИКОС", 119334, г. Москва, пр-д 5-й Донской, д. 15, стр. 2, ком. № 2, № 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11471
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11471
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939968
Срок действия
20.03.2026
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11471
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2018
Период действия
с 14.05.2018 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11471
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2015
Период действия
с 26.10.2015 по 14.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119540
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11471
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.07.2011 по 26.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119610
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы