Г004-00110-00/02937358 | ФСР 2011/11396

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937358 | ФСР 2011/11396
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11396
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937358
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Универсальная офтальмологическая хирургическая система "Оптимед Профи" по ТУ 32.50.50-010-29792921-2021
1. Блок аппарата, в составе: 1.1 аппарат с сенсорным монитором - 1 шт.; 1.2 сетевой кабель - 1 шт.; 2. Блок ирригации-аспирации, в составе: 2.1 стойка для емкости с ирригационным раствором - 1 шт.; 2.2 аспирационно-ирригационный инструмент (бимануальный), в составе: 2.2.1 ручка аспирационная - 1 шт.; 2.2.2 ручка ирригационная - 1 шт.; 2.2.3 канюля аспирационная - 1 шт.; 2.2.4 канюля ирригационная - 1 шт.; 2.3 коаксиальный аспирационно-ирригационный инструмент, в составе (при необходимости): 2.3.1 ручка для канюль, модель TMN200, производства ООО «ТИТАН МЕДИКАЛ» (Россия) - 1 шт.; 2.3.2 канюля- 1 шт. (при необходимости); 2.3.3 манжета силиконовая - 1 шт. (при необходимости); 2.4 система аспирационно-ирригационной магистрали - 1 шт.; 2.5 набор силиконовых трубок - 1 шт.; 2.6 силиконовая трубка на перистальтический насос - 1 шт.; 2.7 переходник «Луер» - 1 шт.; 2.8 цилиндр шприца однократного применения, трехдетальный, с катетерным наконечником номинальной вместимостью 150 мл, производства ООО «МИМ» (Россия) - 1 шт. ; 2.9 кассета Вентури - 1 шт.; 3. Блок ультразвуковой фрагментации, в составе: 3.1 ультразвуковой инструмент - 2 шт.; 3.2 игла ультразвуковая размером 19G, 20G, 21G - 2 шт.; 3.3 манжета силиконовая - 2 шт.; 3.4 колпачок тестовый - 2 шт.; 3.5 ключ металлический для ультразвуковой иглы - 1 шт. (при необходимости); 3.6 ультразвуковой витреотом - 1 шт. (при необходимости); 3.7 ультразвуковой нож - 1 шт. (при необходимости); 3.8 рукоятка ультразвуковой аспирации - 1 шт. (при необходимости); 3.9 ультразвуковая канюля - 1 шт. (при необходимости). 4. Блок витрэктомии, в составе: 4.1 пневматический привод - 1 шт.; 4.2 инструмент пневматического витреотома - 1 шт.; 4.3 переходник «Луер» - 1 шт.; 4.4 инфузионная канюля с размером наконечника 23G, 25G - 1 шт.(при необходимости); 4.5 сет троакарный, в составе (при необходимости): 4.5.1 рукоятка с канюлей и троакаром - 3 шт.; 4.5.2 инфузионная линия - 1 шт.; 5. Блок эндоосветителя, в составе: 5.1 ксеноновая лампа - 1 шт.; 5.2 светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости); 5.3 эндоосветитель с размером диаметра наконечника 23G, 25G, 27G - 1 шт. 6. Блок диатермокоагулятора: 6.1 инструмент диатермокоагулятора - 1 шт. 6.2 кабель соединительный биполярный, производства Covidien Llс (США) - 1 шт. (при необходимости). 7. Блок подачи вязких жидкостей: 7.1 инструмент для подачи вязких жидкостей - 1 шт. 8. Блок подачи газа, в составе: 8.1 магистраль для замены жидкости газом - 1 шт.; 8.2 переходник «Луер» - 1 шт. 8.3 фильтр воздушный - 1 шт. 8.4 переходник трехходовой OnePlus, производства Life Medical Devices Pvt Ltd., (Индия) - 1 шт. 9. Педаль - 1 шт. 10. Комплект запасных частей, в составе: 10.1 предохранитель - не более 4 шт.; 10.2 технологическая трубка для промывки - 1 шт. 11. Кофр - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Оптимедсервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
453128, Россия, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Худайбердина, д. 145
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
453128, Россия, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Худайбердина, д. 145
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
236650
Адрес
ЗАО "Оптимедсервис", 450083, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. 50 лет СССР, д. 8
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Универсальная офтальмологическая хирургическая система "Оптимед Профи" по ТУ 9444-010-29792921-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11396
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.11.2013
Период действия
с 11.11.2013 по 25.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
236650
Файлы
Наименование
Универсальная офтальмологическая хирургическая система "Оптимед Профи" по ТУ 9444-010-29792921-2011 в следующей комплектации (см. приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11396
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 18.07.2011 по 11.11.2013
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
236650
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы