ФСР 2011/11302
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11302
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2020 по 14.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11302
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий" по ТУ 9388-002-68925985-2019
В составе: Комплект № 1: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий (ДЭ) - 1 флакон (6,0 мл). - Контрольная диагностическая сальмонеллезная адсорбированная сыворотка рецептор Ви сухая (КС) - 1 флакон (0,1 мл). - 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (КЭ) - 1 флакон (1,0 мл). - Раствор для постановки РПГА - 2 флакона (по 8,0 мл). - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения- 1 шт. Комплект № 2: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий (ДЭ) - 1 флакон (3,0 мл). - Контрольная диагностическая сальмонеллезная адсорбированная сыворотка рецептор Ви сухая (КС) - 1 флакон (0,1 мл). - 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (КЭ) - 1 флакон (1,0 мл). - Раствор для постановки РПГА - 2 флакона (по 8,0 мл). - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Комплект № 3: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий (ДЭ) - 1 флакон (7,0 мл). - Контрольная диагностическая сальмонеллезная адсорбированная сыворотка рецептор Ви сухая (КС) - 1 флакон (0,1 мл). - 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (КЭ) - 1 флакон (1,0 мл). - Раствор для постановки РПГА - 2 флакона (по 8,0 мл). - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Комплект № 4: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий (ДЭ) - 1 флакон (8,0 мл). - Контрольная диагностическая сальмонеллезная адсорбированная сыворотка рецептор Ви сухая (КС) - 1 флакон (0,1 мл). - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (КЭ) - 1 флакон (1,0 мл). - Раствор для постановки РПГА- 2 флакона (по 8,0 мл). - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
В составе: Комплект № 1: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий (ДЭ) - 1 флакон (6,0 мл). - Контрольная диагностическая сальмонеллезная адсорбированная сыворотка рецептор Ви сухая (КС) - 1 флакон (0,1 мл). - 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (КЭ) - 1 флакон (1,0 мл). - Раствор для постановки РПГА - 2 флакона (по 8,0 мл). - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения- 1 шт. Комплект № 2: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий (ДЭ) - 1 флакон (3,0 мл). - Контрольная диагностическая сальмонеллезная адсорбированная сыворотка рецептор Ви сухая (КС) - 1 флакон (0,1 мл). - 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (КЭ) - 1 флакон (1,0 мл). - Раствор для постановки РПГА - 2 флакона (по 8,0 мл). - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Комплект № 3: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий (ДЭ) - 1 флакон (7,0 мл). - Контрольная диагностическая сальмонеллезная адсорбированная сыворотка рецептор Ви сухая (КС) - 1 флакон (0,1 мл). - 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (КЭ) - 1 флакон (1,0 мл). - Раствор для постановки РПГА - 2 флакона (по 8,0 мл). - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Комплект № 4: - Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий (ДЭ) - 1 флакон (8,0 мл). - Контрольная диагностическая сальмонеллезная адсорбированная сыворотка рецептор Ви сухая (КС) - 1 флакон (0,1 мл). - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (КЭ) - 1 флакон (1,0 мл). - Раствор для постановки РПГА- 2 флакона (по 8,0 мл). - Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Био-Диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, пр-д Энтузиастов, д. 11, эт. 5, пом. 5/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, пр-д Энтузиастов, д. 11, эт. 5, пом. 5/1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
243500
Адрес
ООО "Био-Диагностика", 111024, г. Москва, проезд Энтузиастов, д. 11, этаж 5, пом. 5/1
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий" по ТУ 9388-002-68925985-2019
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11302
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2023
Период действия
с 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
243500
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий" по ТУ 9388-002-68925985-10
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11302
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2018
Период действия
с 26.04.2018 по 22.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
210540
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий" по ТУ 9388-002-68925985-10 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11302
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 13.10.2011 по 26.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
938810
Вид
243500
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий" по ТУ 9388-002-68925985-10 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11302
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2011 по 13.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
938810
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы