ФСР 2011/11302
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11302
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2011 по 26.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11302
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий" по ТУ 9388-002-68925985-10 в составе (см. приложение на 1 листе):
- диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий, представляет собой 1 % взвесь формалинизированных и сенсибилизированных Ви-антигеном сальмонелл тифа эритроцитов барана в фосфатном буферном растворе (рН 7,2±0,2; концентрация 0,06 моль/л), консервант - формалин, 1 флакон - 6 мл; - контрольная диагностическая сальмонеллезная адсорбированная сыворотка рецептор Ви сухая (гомогенная масса от белого с коричневым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты) 1 флакон - 1 мл; - 0,9 % раствор натрия хлорида (раствор для разведений сыворотки и постановки РПГА - 0,9 % раствор натрия хлорида - прозрачная бесцветная жидкость, содержит натрия хлорида (ГОСТ 4233-77) - 9 г, воду очищенную (ФС-42-2619-97) - до 1 л, рН от 6,5 до 7,5) 2 флакона - по 8 мл; - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
- диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий, представляет собой 1 % взвесь формалинизированных и сенсибилизированных Ви-антигеном сальмонелл тифа эритроцитов барана в фосфатном буферном растворе (рН 7,2±0,2; концентрация 0,06 моль/л), консервант - формалин, 1 флакон - 6 мл; - контрольная диагностическая сальмонеллезная адсорбированная сыворотка рецептор Ви сухая (гомогенная масса от белого с коричневым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл; - 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты) 1 флакон - 1 мл; - 0,9 % раствор натрия хлорида (раствор для разведений сыворотки и постановки РПГА - 0,9 % раствор натрия хлорида - прозрачная бесцветная жидкость, содержит натрия хлорида (ГОСТ 4233-77) - 9 г, воду очищенную (ФС-42-2619-97) - до 1 л, рН от 6,5 до 7,5) 2 флакона - по 8 мл; - планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Био-Диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127030, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127473, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1
ОКП
938810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
243500
Адрес
127473, Москва, ул. Селезневская, д.15, стр.1
Документы
-
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий" по ТУ 9388-002-68925985-2019
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11302
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2023
Период действия
с 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
243500
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий" по ТУ 9388-002-68925985-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11302
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2020
Период действия
с 22.06.2020 по 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
243500
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий" по ТУ 9388-002-68925985-10
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11302
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2018
Период действия
с 26.04.2018 по 22.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
210540
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный жидкий" по ТУ 9388-002-68925985-10 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11302
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2011 по 13.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
938810
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы