Г004-00110-00/02921906 | ФСР 2011/11257
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921906 | ФСР 2011/11257
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11257
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921906
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК поливирусов и энтеровирусов группы С (HEV-C) с дифференцировкой вакцинных штаммов полиовирусов (Sabin1, Sabin2, Sabin3) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Poliovirus-FL" по ТУ 9398-160-01897593-2010
Вариант FEP/FRT в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F; Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50F включает: ПЦР-смесь-1-FL HEV-C/STI; ПЦР-смесь-1-FL Sabin 1/2/3; ПЦР-смесь-2-FRT; Полимераза (TaqF); ДНК-буфер ПКО кДНК HEV-C; ПКО кДНК Sabin 1/2/3; ВКО STI-87; Минеральное масло для ПЦР. К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения РНК: ВКО STI-87-rec; ОКО.
Вариант FEP/FRT в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F; Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50F включает: ПЦР-смесь-1-FL HEV-C/STI; ПЦР-смесь-1-FL Sabin 1/2/3; ПЦР-смесь-2-FRT; Полимераза (TaqF); ДНК-буфер ПКО кДНК HEV-C; ПКО кДНК Sabin 1/2/3; ВКО STI-87; Минеральное масло для ПЦР. К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения РНК: ВКО STI-87-rec; ОКО.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
251820
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК поливирусов и энтеровирусов группы С (HEV-C) с дифференцировкой вакцинных штаммов полиовирусов (Sabin1, Sabin2, Sabin3) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Poliovirus-FL" по ТУ 9398-160-01897593-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11257
Дата регистрации МИ
28.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2011 по 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
251820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы