ФСР 2011/11257
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11257
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2011 по 13.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11257
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК поливирусов и энтеровирусов группы С (HEV-C) с дифференцировкой вакцинных штаммов полиовирусов (Sabin1, Sabin2, Sabin3) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Poliovirus-FL" по ТУ 9398-160-01897593-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Вариант FEP/FRT в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F; Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50F включает: ПЦР-смесь-1-FL HEV-C/STI; ПЦР-смесь-1-FL Sabin 1/2/3; ПЦР-смесь-2-FRT; Полимераза (TaqF); ДНК-буфер ПКО кДНК HEV-C; ПКО кДНК Sabin 1/2/3; ВКО STI-87; Минеральное масло для ПЦР. К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения РНК: ВКО STI-87-rec; ОКО.
Вариант FEP/FRT в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F; Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50F включает: ПЦР-смесь-1-FL HEV-C/STI; ПЦР-смесь-1-FL Sabin 1/2/3; ПЦР-смесь-2-FRT; Полимераза (TaqF); ДНК-буфер ПКО кДНК HEV-C; ПКО кДНК Sabin 1/2/3; ВКО STI-87; Минеральное масло для ПЦР. К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения РНК: ВКО STI-87-rec; ОКО.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
251820
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК поливирусов и энтеровирусов группы С (HEV-C) с дифференцировкой вакцинных штаммов полиовирусов (Sabin1, Sabin2, Sabin3) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Poliovirus-FL" по ТУ 9398-160-01897593-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11257
Дата регистрации МИ
28.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921906
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2019
Период действия
с 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
251820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы